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一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。()
参考答案
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考题
对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。
A、各中心执行的临床试验方案必须统一B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录C、正式试验前需进行预试验,以保证研究者熟悉试验流程及操作方法D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录
考题
"药品临床试验管理规范"规定,临床试验过程必须包括A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告B.分析总结和报告C.方案设计,组织实施D.组织、实施、监督稽查E.监查、稽查、记录、分析归纳
考题
在进行一次监查以前,监查方应:()A、注意保密,不要通知被监查方;B、将监查提问单通知被监查方,以便对方做好充分准备;C、提前适当时间,把监查范围、日程安排、监查组成员组成情况,书面通知对方,以便对方做好充分准备;D、提前与被监查方协商,确定监查范围和细节。
考题
单选题监查工作之前,监查部门应()A
注意保密,不要通知被监查部门/单位;B
将监查提问单的详细情况通知被监查部门/单位,让对方做好充分的准备;C
提前适当的时间,把监查范围、进度安排、监查队成员组成情况书面通知被监查部门/单位;D
与被监查部门/单位协商确定出具体的监查范围和细节。
考题
判断题申办者任命经过训练的人员作为监查员,监查临床试验的进行。A
对B
错
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