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药品生产企业生产管理文件包括（ ）。

A．生产工艺规程

B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C．批检验记录

D．岗位操作规程

E．药品的申请和审批文件

参考答案

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考题 第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录
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考题 第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
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考题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
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考题 《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．岗位操作法E．标准操作规程
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考题 制剂配制管理文件包括A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配制规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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考题 质量管理部门的主要职责包括( )A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E．评估主要物料供应商的质量体系
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考题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
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考题 配制制剂的质量管理文件主要有( )A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录
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考题 药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。A．生产工艺规程B．岗位操作法或标准操作规程C．批生产记录D．批检验记录E．产品质量稳定性考察
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考题 配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。A．物料的质量标准和检验操作规程B．半成品的质量标准和检验操作规程C．成品的质量标准和检验操作规程D．制剂质量稳定性考察记录E．制剂检验记录
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考题 生产工艺规程的内容应包括()A.处方B.生产工艺操作要求C.质量标准D.检验操作规程E.物料平衡计算方法
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考题 《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程E．产品质量稳定性考察
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考题 药品生产企业生产管理文件包括( )。A．生产工艺规程B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C．批检验记录D．岗位操作规程E．药品的申请和审批文件
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考题 制剂配制管理文件包括A．配制规程和标准操作规程B．配制记录C．检验记录D．制剂质量稳定性考察记录E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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考题 药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )A．药品的申请和审批文件B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C．产品质量稳定性考察D．批检验记录E．质量否决权制度
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考题 生产工艺规程的内容包括( )A．品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求B．物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数C．储存注意事项D．物料平衡的计算方法E．成品容器、包装材料的要求
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考题 《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有 A、批生产记录 B、批检验记录 C、生产工艺规程 D、岗位操作法 E、标准操作规程
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考题 药品生产管理文件包括A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录
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考题 产品质量管理文件主要有A.药品的申请和审批文件 B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程 C.产品质量稳定性考察 D.批检验记录
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考题 根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理主要文件不包括（） A、物料平衡计算方法B、药品的审批文件C、生产工艺的操作要求D、中间产品的质量标准
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考题 下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）A、所用工艺参数的范围B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程C、取样方法说明D、原料或中间产品的投料量或投料比
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考题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
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考题 生产工艺规程的内容应包括（）A、处方B、生产工艺操作要求C、质量标准D、检验操作规程E、物料平衡计算方法
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考题 多选题制剂配制管理文件包括（）A配制规程和标准操作规程B配制记录C检验记录D制剂质量稳定性考察记录E物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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考题 填空题药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
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考题 单选题药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）A 生产工艺规程B 岗位操作法C 标准操作规程D 批检验记录
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考题 多选题根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）A批检验记录B批生产记录C产品质量稳定性考察D药品的申请和审批文件E物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
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考题 单选题下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）A 所用工艺参数的范围B 所用原料、中间产品及成品的检验操作规程C 取样方法说明D 原料或中间产品的投料量或投料比
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