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判断题
研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）
A
对
B
错
参考答案
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解析：
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考题
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为 A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于 A、20例B、100例C、300例D、500例E、2000例用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具D、由中国生物制品药品检验所出具E、由国家食品药品监督管理局出具若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内B、24小时内C、48小时内D、72小时内E、立即
考题
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
分析案例，该新药已经进入A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
考题
《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B、保证药品临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药品临床试验的过程按计划完成
考题
下述不正确的是（）A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
单选题2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验
考题
多选题以下说法错误的是（）A研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。B研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。C研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。D研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
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