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非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
A．一般不需进行临床试验
B．生物等效性试验
C．只需进行Ⅱ期临床试验
D．只需进行Ⅲ期临床试验
E．只需进行Ⅳ期临床试验
参考答案
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考题
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为
A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例
考题
关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
考题
属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为A.120例
B.60对
C.20～30例
D.100例
E.100对
考题
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是A:片剂B:丸剂C:胶囊剂D:靶向制剂E:口服制剂
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