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河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
- A、违法行为
- B、不良行为
- C、违纪行为
- D、处罚
参考答案
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考题
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
确定医疗器械企业信用等级的原则( )。A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准C.以企业不良行为在《××省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准D.以日常监督检查为准
考题
以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械A.①②③④⑤B.①②③⑤C.①③④⑤D.①③④
考题
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的（）和公示管理等工作。A、采集B、记录C、认定D、审批
考题
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械临床试验规定》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械分类规则》
考题
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。A、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》B、《医疗器械生产监督管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《药品安全信用分类管理暂行规定》
考题
（）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。A、医疗器械监督管理B、医疗器械生产监督管理C、医疗器械企业信用分级D、医疗器械分类规则
考题
确定医疗器械企业信用等级的原则：（）A、以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准B、以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准C、.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准D、以日常监督检查为准
考题
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定，医疗器械经营企业分为三个监管级别，三级监管为风险最高级别的监管，主要是对（）的经营企业进行的监管。A、医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业B、上年度存在行政处罚且整改不到位C、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业D、被投诉举报的经营企业
考题
医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位D、医疗器械监管部门
考题
食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
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