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医疗器械临床试验分（）。
- A、医疗器械临床试用
- B、临床研究
- C、临床分析
- D、医疗器械临床验证
参考答案
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考题
以下哪些文件属于检查依据()。
A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》D、《医疗器械临床试验质量管理规范》E、《医疗器械临床试验现场检查要点》
考题
哪些产品可以免于进行临床试验( )A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;
考题
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形之一的，可以免于进行临床试验？ （）A、医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的B、工作人员对产品性能等非常熟悉C、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的D、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的E、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
考题
对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（） A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的D、以上都是
考题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。A、《医疗器械临床试验规定》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械生产质量管理规范》
考题
下列几种情形不需进行临床试验是（）A、办理第一类医疗器械备案的；B、申请第二类、第三类医疗器械注册的；C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；D、在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。
考题
临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的（）等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。A、风险程度B、临床试验方案C、临床受益与风险对比分析报告D、全部临床试验病例
考题
哪些产品可以免于进行临床试验？（）A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的D、通过估计，应该不会构成生命威胁的
考题
多选题涉及人体试验的临床实践活动包括（）A实验性临床医疗B临床试验性检查和治疗C涉及人的生物医学研究D药物临床试验E医疗器械临床试验
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