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在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()
此题为判断题(对，错)。
参考答案
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考题
疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案,但是应当建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。( )
此题为判断题(对，错)。
考题
对于申报资料,以下说法正确的是()。
A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签
考题
关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
考题
临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的（）等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。A、风险程度B、临床试验方案C、临床受益与风险对比分析报告D、全部临床试验病例
考题
判断题临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）A
对B
错
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