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据GLP原则，每项中药及其制剂的安全性评价研究工作必须聘任（）

  • A、机构负责人
  • B、部门负责人
  • C、专题负责人
  • D、专题督查人

参考答案

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考题 【89-90】 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究
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考题 《中药品种保护条例》的适用对象是A、中成药B、中药提取物及其制剂C、天然药物的提取物及其制剂D、中药饮片E、中药人工制成品
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考题 新药研究分为临床前和临床研究，其中药物的安全性评价必须执行A.GMPB.GCPC.GAPD.GIPE.GSP
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考题 为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循()。A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP
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考题 自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行 （ ）。A．未在国内上市销售的化学原料药及其制剂B．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂C．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂D．中药注射剂E．未在国内上市销售的生物制品
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考题 选项二 A、 GLP B、GCPC、GMP D、 GSPE、GAP第64题：为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是
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考题 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行A．GLP和GSPB．GLP和GCPC．GLP和GUPD．GAP和GMPE．GMP和GSP
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考题 2010年国家食品药品监督管理局组织制定了以下哪几个中药注射剂安全性再评价技术原则()。 A、中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则与中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则B、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则与中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则C、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则与中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则D、中药注射剂风险管理计划指导原则
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考题 关于GLP，错误的叙述是A．GLP的中译文是《药物临床试验管理规范》B．我国的GLP于1999年发布C．我国的GIP于1999年11月1日起施行D．GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》E．GLP主要是用于评价药物的安全性的研究的质量管理规范
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考题 A.药品再评价 B.Ⅳ期临床试验 C.Ⅰ期临床试验 D.药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( )。
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考题 评价中药制剂是否优良的主要标准包括（）A、 中药制剂是否有效B、 中药制剂有无副作用C、 中药制剂中杂质的含量D、 中药制剂的销售E、 中药制剂的包装
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考题 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为（）。A、全面负责该项研究工作的运行管理B、执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议C、详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施D、实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存
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考题 二类新药包括（）A、中药注射剂B、中药材中提取的有效成分及其制剂C、中药材新的药用部位及其制剂D、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂
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考题 在进行毒理学安全性评价时，试验方法和操作技术的标准化是决定评价结果是否可靠的关键所在，目前试验方法和操作技术标准化最具代表性的是（）。A、GLP和SOPB、GMP和SOPC、GLP和ISOD、GMP和ISOE、GLP和GMP
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考题 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）A、GAP和GUPB、GMP和GSPC、GLP和GCPD、GLP和GUPE、GLP和GSP
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考题 药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？
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考题 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在（）内生产，但必须进行有效的（）与（）。
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考题 据《药品管理法》制定GLP是为了确保实验资料的（）A、真实性B、完整性C、可靠性D、安全性
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考题 问答题药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？
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考题 单选题据GLP原则，每项中药及其制剂的安全性评价研究工作必须聘任（）A 机构负责人B 部门负责人C 专题负责人D 专题督查人
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考题 填空题非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在（）内生产，但必须进行有效的（）与（）。
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考题 单选题（　　）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的实验室完成。A B C D
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考题 单选题（ ）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。A 临床前研究阶段B 申请临床研究C 新药的临床试验D 生产和上市后的研究
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考题 多选题二类新药包括（）A中药注射剂B中药材中提取的有效成分及其制剂C中药材新的药用部位及其制剂D中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂
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考题 多选题据《药品管理法》制定GLP是为了确保实验资料的（）A真实性B完整性C可靠性D安全性
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考题 单选题属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（　　）。A Ⅰ期临床试验B Ⅳ期临床试验C 药品再评价D 药理毒理研究
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考题 多选题评价中药制剂是否优良的主要标准包括（）A中药制剂是否有效B中药制剂有无副作用C中药制剂中杂质的含量D中药制剂的销售E中药制剂的包装
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