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关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）
- A、通常选择健康男性
- B、通常采用双周期两制剂交叉试验设计
- C、给药剂量大于临床常规剂量
- D、受试者应禁食过夜
- E、应选择同类上市主导产品作为参比制剂
参考答案
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考题
关于口服缓、控释制剂描述错误的是A、剂量调整的灵活性降低B、药物的剂量、溶解度和脂水分配系数都会影响口服缓、控释制剂的设计C、生物半衰期短于1小时的药物不宜制成缓、控释制剂D、口服缓、控释制剂应与相应的普通制剂生物等效E、稳态时血药浓度的峰谷浓度之比，口服缓、控释制剂应大于普通制剂
考题
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准
考题
下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是
A、对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计E、受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
考题
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为
A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例
考题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度C、药物微分化后都能增加生物利用度D、药物脂溶性越大，生物利用度越差E、药物水溶性越大，生物利用度越好对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是?A、受试者例数，一般为12~16例B、性别一般情况选择健康男性C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常E、无过敏史，无体位性低血压史F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书对于生物等效性试验设计，正确的是?A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是?A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
考题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述中错误的是A．一般以健康人为研究对象B．分析用体液可为唾液但少用C．分析方法多用色谱法D．服药剂量一般与临床用药一致E．一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
考题
关于口服缓、控释制剂描述错误的是（ ）。A：剂量调整的灵活性降低
B：药物的剂量、溶解度和脂水分配系数都会影响口服缓、控释制剂的设计
C：药物释放速率可为一级也可以为零级
D：口服缓、控释制剂应与相应的普通制剂生物等效
E：服药时间间隔一般为24h或48h
考题
关于口服制剂生物等效性试验的叙述，不正确的是（ ）。A.受试者一般选择健康男性
B.必须有参比制剂作对照
C.给药剂量应与临床用药剂量一致
D.试验期间仍可保留自己的生活习惯
E.试验单位应与志愿受试者签订知情同意书
考题
关于生物等效性的说法，正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B.以药代动力学参数为指标
C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
D.一般为18~24例
考题
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
考题
属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例
考题
《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容（）A、溶出度试验的一般要求B、根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C、溶出曲线比较的统计学方法D、体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。
考题
关于新药的临床试验说法不正确的是（）A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
考题
在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂）的生物等效性试验后，观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。 （1）能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？ （2）能否认为两个制剂有一致的药效？ （3）服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
考题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
考题
单选题关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）A
通常选择健康男性B
通常采用双周期两制剂交叉试验设计C
给药剂量大于临床常规剂量D
受试者应禁食过夜E
应选择同类上市主导产品作为参比制剂
考题
多选题《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容（）A溶出度试验的一般要求B根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C溶出曲线比较的统计学方法D体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。
考题
单选题关于常规口服制剂生物等效性试验中受试者的一般要求，正确的是（ ）。A
男女各半B
体重与标准体重相差±20％以内C
试验期间禁烟、酒，但可饮用饮料D
2周前至试验期间不服用其他任何药物E
同批受试者年龄差距可大可小，依具体情况而定
考题
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B
生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C
生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D
生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E
生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
考题
单选题关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述，错误的是（ ）。A
一般以健康人为研究对象B
一般测定血药浓度C
采用随机交叉试验设计D
服药剂量一般与临床用药一致E
一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
考题
单选题关于口服缓（控）释制剂的说法，错误的是( )。A
剂量调整的灵活性较低B
药物的剂量、溶解度和油水分配系数都会影响口服缓（控）释制剂的设计C
半衰期小于1小时的药物一般不宜制成口服缓（控）释制剂D
口服缓（控）释制剂应与相应的普通制剂生物等效E
稳态时血药浓度的峰谷浓度之比，口服缓（控）释制剂应大于普通制剂
考题
单选题属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）A
20～30例B
60对C
100例D
100对E
120例
考题
单选题注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）A
Ⅰ～Ⅳ期临床试验B
人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C
人体药代动力学研究D
生物等效性试验E
开放试验
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