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原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？
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考题
注射用无菌粉末的质量要求包括A、粉末无异物，配成溶液后可见异物检查合格B、粉末细度或结晶度应适宜，便于分装C、冻干制品是完整块状物或海绵状物D、外形饱满，色泽均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态E、无菌、无热原或细菌内毒素
考题
在生产注射用冻干制品时,常出现的异常现象是A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒SXB
在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒C.喷瓶D.冻干物不饱满E.絮凝
考题
冻干粉末的制备工艺可分为A.预冻-减压-升华干燥-再干燥
B.减压-预冻-升华干燥-再干燥
C.预冻-升华干燥-减压-再干燥
D.减压-升华干燥-预冻-再干燥
E.升华干燥-预冻-减压-再干燥
考题
冷冻干燥的工艺流程正确的是（）A、预冻→升华→再干燥→测共熔点B、测共熔点→预冻→升华→再干燥C、预冻→测共熔点→升华→再干燥D、预冻→测共熔点→再干燥→升华E、测共熔点→预冻→再干燥
考题
单选题开启冻干物质安瓿瓶时，由于压力降低其部分冻干物可能会溅出，应在什么设施内进行操作？（）A
实验台上B
无菌室内C
生物安全柜内D
超净工作台内
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