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生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()
此题为判断题(对，错)。
参考答案
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考题
生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。
A、改址B、新建C、改建D、扩建
考题
生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。
A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年D、三年、四年
考题
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
考题
国家局组织的行业质量监督抽查中出现产品不合格或在省级局承担的质量监督抽查中年度内同一品牌（规格）产品连续两次以上出现不合格的，下列哪些处理符合规定。（）A责令卷烟生产企业对不合格产品（规格）进行停产整顿B纳入到行业经济运行业绩考核C停产整顿期间，应给予企业领导及直接责任人一定的经济处罚D对出现严重质量问题的产品，取消名优产品、优等品资格E经整顿后由国家局主管部门组织对企业的整顿工作进行复查验收，验收合格并经国家局下达通知后方可恢复生产
考题
监督抽查不合格产品生产企业有下列哪些逾期不改正的情形的，由省级以上质量技术监督部门向社会公告（）A、监督抽查产品质量不合格，无正当理由拒绝整改的B、监督抽查产品质量不合格，在整改期满后，未提交复查申请，也未提出延期复查申请的C、企业在规定期限内向负责后处理的部门提交了整改报告和复查申请，但并未落实整改措施且产品经复查仍不合格的D、企业停产、关闭的
考题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，以下说法错误的是（）A、生产听诊器，不需要产品生产注册证书B、生产体温计，由市级药品监督管理局发给产品生产注册证书C、生产一次性使用无菌注射器，由省级药品监督管理局发给产品生产注册证书D、生产创口贴、一次性使用输液器，应当通过临床验证
考题
软管卷盘有下列情况之一时，须进行型式试验：（）。A、生产厂新试制产品时B、改变工艺、结构、材料部件并对产品性能可能产生影响时C、停产一年以上再生产时D、正常连续生产一年时
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