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审批决定药品补充申请的部门是
A.国家卫生计生部门
B.国家药品监督管理总局审评中心
C.国家药监局
D.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理总局审评中心
C.国家药监局
D.中国食品药品检定研究院
参考答案
参考解析
解析：审批决定药品补充申请的部门是国家药品监督管理总局审评中心。故此题选B。
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考题
国务院药品监督管理部门负责A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证C．建立GMP检查员库D．审批临床急需进口的少量药品E．审批药品补充申请
考题
生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该A、由药品注册部门限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正B、由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正C、由省级药品监督管理部门限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正D、由省级药品检验部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号E、由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号
考题
提供虚假材料取得精神药品生产资格的A.由原审批部门撤销其已取得的资格且1年内不得提出有关精神药品的申请B.由原审批部门撤销其已取得的资格且3年内不得提出有关精神药品的申请C.由原审批部门撤销其已取得的资格且5年内不得提出有关精神药品的申请D.由原审批部门撤销其已取得的资格且10年内不得提出有关精神药品的申请E.由原审批部门撤销其已取得的资格且15年内不得提出有关精神药品的申请
考题
提供虚假材料取得精神药品生产资格的A:由原审批部门撤销其已取得的资格且1年内不得提出有关精神药品的申请
B:由原审批部门撤销其已取得的资格且3年内不得提出有关精神药品的申请
C:由原审批部门撤销其已取得的资格且5年内不得提出有关精神药品的申请
D:由原审批部门撤销其已取得的资格且10年内不得提出有关精神药品的申请
E:由原审批部门撤销其已取得的资格且15年内不得提出有关精神药品的申请
考题
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。A、《药品补充申请批件》B、《审批意见通知件》C、《药品注册批件》D、《药物临床试验批件》
考题
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A、《审批意见通知件》B、《药物临床试验批件》C、《药品注册申请受理通知书》D、《药品注册申请表》
考题
单选题改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（ ）。A
国家食品药品监督管理局受理并审批B
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批C
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批D
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批E
省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
考题
单选题国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）A
新药申请B
补充申请C
仿制药申请D
进口药品申请
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