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修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
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考题
下列属于中国食品药品检定研究院职责的是A、负责标定和管理国家药品标准品、对照品B、生物制品批签发的具体业务工作C、药品注册标准的拟定和修订D、药品、生物制品、医疗器械注册检验E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
考题
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017）46号），药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）、药品包装材料和和容器的审批要求不包括A.纳人药品审批一并办理
B.保留省级药品监督管理部门的审批权限
C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管
D.将相关生产企业纳入日常监管范围
考题
直接接触药品的包材和容器，必须符合（）A、药品的质量要求B、药品的药用要求C、药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药监部门批准注册D、保障人体健康、安全的标准E、药监部门批准注册的要求
考题
多选题属于中国药品生物制品检定所职责的是（）A药品注册标准的拟订和修订B负责标定和管理国家药品标准品、对照品C生物制品批签发的具体业务工作D药品、生物制品、医疗器械注册检验E直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
考题
单选题药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照（）核准的质量标准进行检验。A
药品生产时B
辅料生产时C
与供应商签订的质量协议D
药品批准注册时
考题
单选题直接接触药品的包材和容器，必须符合（）A
药品的质量要求B
药品的药用要求C
药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药监部门批准注册D
保障人体健康、安全的标准E
药监部门批准注册的要求
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