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在经批准的国内生产或进口的药品使用说明书基础上和相关书籍刊物报道的资料书写的化学药品说明书项是
A．药理毒理、药代动力学
B．适应症、用法用量、药物过量
C．不良反应、禁忌症、药物相互作用
D．注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药
E．儿童用药、老年患者用药
参考答案
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考题
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
考题
制定本书写要求与指导原则目的是A、为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》B、规范所有处方药说明书的书写和印制C、指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件D、也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据E、规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制
考题
以下药品说明书格式正确的是()
A.中药说明书格式化学药品说明书格式：【药品名称】通用名称：曾用名称：汉语拼音：B.化学药品说明书格式【药品名称】通用名称：曾用名称：商业名称：英文名称：汉语拼音：C.中药说明书格式化学药品说明书格式：【药品名称】通用名称：商品名称：汉语拼音：D.化学药品说明书格式【药品名称】通用名称：曾用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：
考题
下列关于化学药品说明书规范要求正确的是( )。A．制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出B．药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数C．“化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写D．“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少E．说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
考题
下列说法正确的是（ ）。A．进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定B．进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号C．进口药品必须使用中文说明书D．进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用E．经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改
考题
关于药品的标签和说明书，下列说法中不正确的是（ ）。A、标签或说明书上必须注明药品名称、规格、数量、生产企业名称、批准文号等B、有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药的有效期或使用期限C、检查标签、说明书，应注意外包装与内包装的标签是否一致，标签是否贴正，有无漏签或掉签现象D、毒性中成药及外用中成药必须在标签上和说明书上注明规定标志E、进口药品不须使用中文药品名称
考题
在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是A．适应证、用法用量B．药物相互作用，药物过量C．孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药D．药理毒性，药代动力学E．不良反应，禁忌证，注意事项
考题
进口药品的审批原则是A．已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"B．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究C．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"D．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书E．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用
考题
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,预防用生物制品的说明书中没有的项目是 A.药品名称S
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，预防用生物制品的说明书中没有的项目是A.药品名称B.成分和性状C.适应证D.接种对象E.规格
考题
处方中开具新药时，其用法、用量应以（）A、新药生产企业编发的药品宣传资料为准B、专业医药学术期刊发表的论文为准C、新药临床使用手册等书籍为准D、经SFDA批准的药品使用说明书为准E、医药专业学术会议交流材料为准
考题
根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是（）A、药品说明书中禁止使用未经注册的商标B、药品标签中禁止使用未经注册的商标C、药品说明书中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称D、药品标签中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称E、药品注册商标应当印刷在药品标签的右上角
考题
有关药品说明书，下列说法正确的是（）A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C、药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
考题
多选题有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）A已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
考题
单选题关于“化学药品说明书格式”中所列中【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】等项的内容，哪一种说法是错误的？（）A
应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进口的使用说明书的基础上书写B
可参照原开发厂的使用说明书书写C
可参考《中华人民共和国药典2000年版二部临床用药须知》、《新编药物学》、PDR（PhysiCiAns Desk ReferenCe）进一步充实完善D
有关该品不良反应报道、该品药物相互作用的研究资料，不能作为书写的参考
考题
单选题《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是（ ）。A
在国内上市销售的药品B
规定实施后批准的新药C
化学药品D
除中药饮片外所有药品
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