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药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程

A．不得更改

B．可更改，但应由车间主任负责

C．可更改，但应由总工程师负责

D．可更改，但应报厂长同意

E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

参考答案

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考题 关于操作规程说法不正确的是()。 A.以危险、有害因素分析为依据，编制岗位操作规程B.应发放到相关岗位C.操作规程可以由企业主要负责人指定的技术负责人审定并签发D.操作规程只能由企业主要负责人审定并签发
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考题 企业应根据生产特点,编制()安全操作规程,并发放到相关岗位。 A.工序B.工种C.岗位
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考题 与GMP的要求不相符的是()。A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统
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考题 《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．岗位操作法E．标准操作规程
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考题 药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。A．不得更改B．可更改，但应由车间主任负责C．可更改，但应由总工程师负责D．可更改，但应报厂长同意E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续
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考题 技术规范主要包括()。 A.技术标准B.操作规程C.生产工艺流程D.保管运输要求E.使用保养维修规定
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考题 药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。A．生产工艺规程B．岗位操作法或标准操作规程C．批生产记录D．批检验记录E．产品质量稳定性考察
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考题 生产工艺规程的内容应包括()A.处方B.生产工艺操作要求C.质量标准D.检验操作规程E.物料平衡计算方法
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考题 依照 依照A、生产工艺规程B、批检验记录C、岗位操作法D、标准操作法E、批生产记录
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考题 《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程E．产品质量稳定性考察
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考题 药品生产企业生产管理文件包括( )。A．生产工艺规程B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C．批检验记录D．岗位操作规程E．药品的申请和审批文件
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考题 SOP是指A．标准操作规程B．药品商标C．岗位操作法D．药品生产工艺E．药品专利技术
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考题 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差为( )。A．批号B．批生产记录C．物料平衡D．标准操作规程E．生产工艺规程
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考题 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史为( )。A．批号B．批生产记录C．物料平衡D．标准操作规程E．生产工艺规程
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考题 某企业在安全生产标准化建设过程中，重新修订了技术及安全操作规程，该制度应由企业 的（ ）签发后实施。 A.分管安全的负责人 B.总工程师 C.分管生产的安全管理人员 D.主要负责人
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考题 《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有 A、批生产记录 B、批检验记录 C、生产工艺规程 D、岗位操作法 E、标准操作规程
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考题 药品生产管理文件包括A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录
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考题 压力容器的安全操作规程就是压力容器的岗位操作法，开、停车的操作规程和注意事项。
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考题 压力容器的使用单位应在工艺操作规程和岗位操作规程中明确提出压力容器安全操作要求，其内容至少应包括操作工艺指标和岗位操作法。
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考题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
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考题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
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考题 企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。A、检验方法B、生产工艺C、替代方法D、操作规程
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考题 工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
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考题 操作标准分（）。A、岗位责任制B、生产工艺规程C、质量标准D、岗位操作法
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考题 压力容器的使用单位的工艺操作规程和岗位操作规程中，应明确提出压力容器安全操作要求，但其内容可以不包括压力容器的岗位操作法（含开、停车的操作程序和注意事项）。
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考题 填空题药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
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考题 单选题药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）A 生产工艺规程B 岗位操作法C 标准操作规程D 批检验记录
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考题 问答题工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
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