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药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A．技术标准和工作标准

B．标准和制度

C．制度和记录

D．标准和记录

E．工作标准和原始记录

参考答案

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考题 企业的标准体系的构成，以技术标准为主体，包括（ ）。A．环境保护和卫生管理标准、安全管理标准B．管理标准C．工作标准D．中层以上管理人员通用工作标准
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考题 药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（ ）。A．制度和记录两大类B．标准和记录两大类C．工作标准和原始记录两大类D．技术标准和原始记录两大类E．管理制度和技术标准两大类
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考题 药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度
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考题 下列属于按照安全系统工程和人机原理建立的安全生产规章制度体系的是()。 A.技术标准制度B.综合管理制度C.工作标准制度D.管理标准制度
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考题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
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考题 药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。A．生产工艺规程B．岗位操作法或标准操作规程C．批生产记录D．批检验记录E．产品质量稳定性考察
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考题 按标准的性质分类，标准可分为A、国家标准和技术标准B、行业标准和管理标准C、技术标准、管理标准和地方标准D、工作标准、技术标准和企业标准E、技术标准、工作标准和管理标准
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考题 药品生产企业gmp的文件管理系统包括（ ）。A．制度和记录B．标准和记录C．工作标准和原始记录D．技术标准和工作标准E．标准和制度
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考题 GMP是药品生产和质量管理的( )A.基本准则B.最高标准C.参考标准D.行业标准
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考题 制剂配制管理文件包括A．配制规程和标准操作规程B．配制记录C．检验记录D．制剂质量稳定性考察记录E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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考题 药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录
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考题 药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )A．药品的申请和审批文件B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C．产品质量稳定性考察D．批检验记录E．质量否决权制度
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考题 企业的标准体系的构成，以技术标准为主体，包括（ ）。 A.零部件和器件标准 B.管理标准 C.工作标准 D.职业卫生和环境保护标准 E.包装和储运标准
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考题 工程建设企业标准一般是指（）。A、企业的技术标准、管理标准和工作标准 B、企业的管理标准、技术标准和组织标准 C、企业的技术标准、经营标准和工作标准 D、企业的生产标准、管理标准和技术标准
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考题 统计设计环节包括（）。A.设计指标体系 B.建立元数据标准 C.设计统计报表制度 D.编制审核规则 E.制定技术标准，设计生产系统和工作流程
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考题 1．实施企业文化落地工程，推进制度建设，要把统一的企业文化融入（ ）建设全过程。（A）企业标准和管理标准（B）工作标准和管理制度（C）企业标准和规章制度（D）管理标准和工作标准。
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考题 企业标准体系的构成，以技术标准为主体，包括管理标准和（ ）。 A.营销管理标准 B.人员管理标准 C.工作标准 D.国家和国际标准
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考题 按照标准化工作体系建立的安全生产规章制度体系，一般把安全生产规章制度分为（ ），通常称为“三大标准体系”。A.技术标准 B.环境标准 C.工作标准 D.管理标准 E.设备标准
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考题 药品生产管理文件包括A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录
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考题 药品生产企业GMP的文件管理系统包括A.制度和记录 B.标准和记录 C.工作标准和原始记录 D.技术标准和工作标准
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考题 制剂配制管理文件有A.配制规程和标准操作规程 B.物料质量标准和检验操作规程 C.检验记录 D.配制记录
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考题 现场确认。主要包括对标准体系文件的确认及现场抽查两方面内容。专家组根据确认计划，利用检查记录表和评分表，对企业（）予以审查。A、企业建立的技术标准体系B、管理标准体系C、工作标准体系D、企业标准化工作情况
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考题 企业应建立并保持以下文件：（）A、国家、地方、行业规范标准。B、集团公司及上级职能部门明确要求的安全文明生产管理文件。C、企业安全文明生产标准化建设方针、目标和指标。D、风电场制度标准文件，包括制度、规程、方案、作业指导书、工艺标准及图纸、记录。进行安全文明生产标准化建设、治理和绩效保持所需的策划、实施和控制的文件及记录。
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考题 实施企业文化落地工程，推进制度建设，要把统一的企业文化融入（）建设全过程。A、企业标准和管理标准B、工作标准和管理制度C、企业标准和规章制度D、管理标准和工作标准
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考题 检修文件包的内容包括了设备的技术标准、作业标准、技术记录和质量记录。
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考题 检修文件包的内容中不包括设备的技术标准、作业标准、技术记录和质量记录
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考题 单选题工程建设企业标准一般是指（）。A 企业的技术标准、管理标准和工作标准B 企业的管理标准、技术标准和组织标准C 企业的技术标准、经营标准和工作标准D 企业的生产标准、管理标准和技术标准
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考题 判断题检修文件包的内容包括了设备的技术标准、作业标准、技术记录和质量记录。A 对B 错
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