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核发《医疗机构制剂临床研究批件》的部门是
A:省级工业与信息化委员会
B:省级卫生行政管理部门
C:省级食品药品监督管理部门
D:国家卫生行政管理部门
E:国家食品药品监督管理部门
B:省级卫生行政管理部门
C:省级食品药品监督管理部门
D:国家卫生行政管理部门
E:国家食品药品监督管理部门
参考答案
参考解析
解析：我国规定，省级药品监督管理部门应当在收到全部资料后组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
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考题
根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配置制剂必须A、经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》B、经所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》C、经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》D、经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门核发《医疗机构制剂许可证》E、经所在地卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
医疗机构配制的制剂必须取得A、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号B、国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号C、省级药品监督管理部门核发的药品批准文号D、省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号E、市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号
考题
委托配制申请续展应当提供的资料有 ( )A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件C．前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》D．前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结E．与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
考题
医疗机构配制的制剂必须取得A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号
B.国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号
C.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号
D.省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号
E.市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号
考题
关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是
A医疗机构制剂一般不得调剂使用
B医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
C超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
D使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
E医疗机构制剂可以发布广告
考题
关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是
A.医疗机构制剂一般不得调剂使用
B.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
C.超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
D.使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
E.医疗机构制剂可以发布广告
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
医疗机构中药制剂委托配制的条件是（）A、经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》B、取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂C、受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业D、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致E、在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方只可以委托三家单位配制该制剂
考题
医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发（）卫生行政部门详细说明原因和理由A、《医疗机构制剂许可证》B、《医疗机构执业许可证》C、《保健食品批准证书》D、《设置医疗机构批准书》
考题
单选题某科研院所经技术攻关，发现一类新型靶向制剂，临床前研究显示疗效良好，目前已经进入临床批件申请阶段。该型靶向制剂的临床前研究应当依照的质量管理规范是（）A
GCPB
GMPC
GSPD
GLP
考题
单选题医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发（）卫生行政部门详细说明原因和理由A
《医疗机构制剂许可证》B
《医疗机构执业许可证》C
《保健食品批准证书》D
《设置医疗机构批准书》
考题
单选题关于医疗机构制剂，下列说法不正确的是（ ）。A
医疗机构配制的制剂，可以是临床科研的处方制剂B
医疗机构制剂，是指医疗机构根据单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂C
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由各级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》D
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂E
自制制剂的范围包括：①临床常用而疗效确切的协定处方制剂；②市场上有供应的，但紧缺的制剂
考题
多选题某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）A该制剂必须进行临床研究B如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
单选题根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配置制剂必须（）A
经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》B
经所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》C
经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》D
经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门核发《医疗机构制剂许可证》E
经所在地卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》
考题
单选题我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括（）A
药品生产许可/医疗机构制剂许可B
药物临床研究批件C
药品生产批准证明文件D
药物临床前研究许可
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