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单纯改变剂型的制剂，要求进行（） A．临床实验 B．生物等效性试验 C．药效学评价 D．药理学评价
A．临床实验
B．生物等效性试验
C．药效学评价
D．药理学评价
参考答案和解析
B ．生物等效性试验
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考题
关于新制剂的毒理学研究，正确的说法是A．新制剂应进行急、慢性毒性，有时还要进行致畸、致癌、致突变等试验B．单纯改变剂型的新制剂，也要完成全部相关实验C．全身用药的大输液，不需要进行刺激性实验D．大输液要进行微粒检查E．应进行药物相互作用评价
考题
根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()
A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验
考题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据( )。A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验
考题
"上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明
考题
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
考题
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
考题
单选题单纯改变剂型的制剂，要求进行（）。A
临床试验B
生物等效性实验C
药效学评价D
药理学评价
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