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负责对药物临床研究、药品注册审批的是（）
A．国家市场监督管理部门
B．国家药品监督管理部门
C．省级市场监督管理部门
D．省级药品监督管理部门
E．国家卫生监督管理部门
参考答案和解析
国家药品监督管理部门
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考题
关于药品注册管理机构说法正确的是()。A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
考题
新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
考题
《药品注册管理办法》不适用于A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理C、申请药物临床研究、药品生产或进口D、申请药品进口E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
考题
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验
考题
国务院药品监督管理部门负责A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证C．建立GMP检查员库D．审批临床急需进口的少量药品E．审批药品补充申请
考题
关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
D、新药的注册申请，需要进行临床研究
E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究
考题
下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度
考题
新药注册申请的"两报两批"是指（）A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。A、《药品注册管理办法》B、《药物非临床研究质量管理规范》C、《医疗机构制剂注册管理办法》D、《药物临床试验质量管理规范》
考题
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A、《审批意见通知件》B、《药物临床试验批件》C、《药品注册申请受理通知书》D、《药品注册申请表》
考题
单选题新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A
《审批意见通知件》B
《药物临床试验批件》C
《药品注册申请受理通知书》D
《药品注册申请表》
考题
单选题新药注册申请的"两报两批"是指（）A
药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B
药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C
药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D
药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E
药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
单选题（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。A
《药品注册管理办法》B
《药物非临床研究质量管理规范》C
《医疗机构制剂注册管理办法》D
《药物临床试验质量管理规范》
考题
多选题关于药品注册管理机构说法正确的是（）A国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査D药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
考题
单选题主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是（）A
国家药品监督管理部门B
省级药品监督管理部门C
药品检验机构D
卫计委
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