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5、不属于IRMA体外诊断试剂的组分是

A．系列标准品抗原

B．标记抗体

C．预包被捕获抗体的塑料试管

D．洗涤缓冲液

E．PEG分离溶液

参考答案和解析
E
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考题 以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的的是()。A、体内使用的诊断药品B、血源筛査的体外诊断试剂C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于蛋白质检测的诊断试剂
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考题 经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂A.按械准字号批准B.按药准字号批准C.都不是
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考题 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括()。A、体内使用的诊断药品B、用于血源筛査的体外诊断试剂C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于维生素测定的体外诊断试剂
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考题 属于双位点IRMA试剂盒的组分是A、标记抗原B、标准品C、PEG分离剂D、预包被试管E、标记抗体
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考题 不属于IRMA体外诊断试剂的组分是A、系列标准品抗原B、标记抗体C、预包被捕获抗体的塑料试管D、洗涤缓冲液E、PEG分离溶液
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考题 体外诊断试剂的简写是（ ）
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考题 体外诊断试剂：
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考题 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。A、法律B、法规C、规章D、技术要求
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考题 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？
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考题 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。
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考题 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。A、预测B、预防C、诊断D、治疗监测
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考题 体外诊断试剂注册与备案应当遵循（）的原则。A、公开B、公平C、合理D、公正
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考题 体外诊断试剂的简写是（）A、RB、PC、OTCD、TE、H
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考题 经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于（）平方米，仓库面积不得少于（）平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于（）平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于（）立方米。
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考题 体外诊断试剂的包装规格可包括以下哪几项内容（）。A、可测试的样本数或装量B、适用仪器C、不同组分的名称D、货号
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考题 消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂不属于无源医疗器械的使用形式。
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考题 根据《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。
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考题 原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以继续经营所有的体外诊断试剂。
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考题 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。A、国外标准B、国家标准C、行业标准D、注册产品标准
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考题 原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以经营器械类的体外诊断试剂。
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考题 下列不属于药品的是（）A、中药材B、化学原料药C、诊断药品D、体外诊断试剂
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考题 体外诊断试剂包括（）等产品。A、试剂B、试剂盒C、校准品D、质控品
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考题 滴定分析法是根据某一化学计量反应，将一已知准确（）的试剂溶液滴加到待测溶液中，直到所加试剂恰好与待测组分按（）反应为止，根据试剂溶液的（）和消耗（）计算待测组分的含量。
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考题 填空题滴定分析法是根据某一化学计量反应，将一已知准确（）的试剂溶液滴加到待测溶液中，直到所加试剂恰好与待测组分按（）反应为止，根据试剂溶液的（）和消耗（）计算待测组分的含量。
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考题 单选题体外诊断试剂的简写是（　　）。A B C D E
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考题 单选题下列不属于药品的是（）A 中药材B 化学原料药C 诊断药品D 体外诊断试剂
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考题 单选题《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）A 体内使用的诊断药品B 用于血源筛査的体外诊断试剂C 采用放射性核素标记的体外诊断试剂D 用于维生素测定的体外诊断试剂
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