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制药卫生是指药品生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，是药品生产质量管理的一项重要内容，贯穿于药品生产的全过程
参考答案和解析
A
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考题
新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。A、2B、5C、7D、3
考题
药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。()
此题为判断题(对，错)。
考题
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。
A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员
考题
某药厂在取得了某种药品的生产许可证后，由于经营隋况不佳，停止了生产该种药品。市卫生 局得知此情况后，采取强制执行措施强制该制药厂 生产该种药品。以下表述正确的是：（ ）A．该制药厂取得了对此种药品的生产许可证是附义务的行政许可，市卫生局当然可采取相应的强制措施B．该制药厂所取得的生产许可证，是应经该制药厂申请的行政行为，是要式行政行为C．该制药厂取得的该种药品的生产许可证应属于权利性的行政许可D．市卫生局采取强制执行措施是有法律依据的，不是违法的行政行为
考题
药品委托生产时，受托方必须是 （ ）A.持有《药品生产质量管理证书》的企业B.合法的药品生产企业C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业E.生产能力高于委托方的药品生产企业
考题
康健制药是一家以研制生产麻醉药品为主的制药企业,该公司申请获批药品许可持有人,关于康健制药公司,下列说法正确的是( )
A.该公司可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产B.该公司应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.该公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责
考题
根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准
根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准C.生物制品规程D.医药行业标准E.制药工业标准
考题
仿制药品是指( )A.国家已经批准正式生产、并收载于国家药品标准的药品
B.收载于国家药品标准的药品
C.国家已经批准生产、并收载于药品标准的药品
D.国家批准正式生产的药品
E.国家已经批准试生产、并收载于国家药品标准的药品
考题
药品委托生产时，受托方必须是A:持有《药品生产质量管理证书》的企业
B:合法的药品生产企业
C:通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
D:持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
E:生产能力高于委托方的药品生产企业
考题
有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格
D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准
考题
《药品生产质量管理规范》旨在于（）。A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动
考题
某药厂在取得了某种药品的生产许可证之后，由于经营情况不佳，停止了生产该种药品。市卫生局得知此情况后，采取强制执行措施强制该制药厂生产该种药品。该制药厂取得了对此种药品的生产许可证是附义务的行政许可，市卫生局当然可以采取相应的强制措施。
考题
药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。
考题
某药厂在取得了某种药品的生产许可证之后，由于经营情况不佳，停止了生产该种药品。市卫生局得知此情况后，采取强制执行措施强制该制药厂生产该种药品。以下表述错误的是（）。A、该制药厂取得了对此种药品的生产许可证是附义务的行政许可，市卫生局当然可以采取相应的强制措施B、该制药厂取得了对此种药品的生产许可证，是应经该制药厂申请的行政行为C、该制药厂取得的该种药品的生产许可证应属于权利性的行政许可D、市卫生局采取强制执行措施是无法律依据的，是违法的行政行为
考题
根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。A、注册《药品生产质量管理规范》B、注册《药品经营质量管理规范》C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
考题
多选题根据《药品召回管理办法》规定，药品召回包括（）A进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品B药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品C进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在已上市销售的额存在安全隐患的药品D药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的合格药品
考题
填空题药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
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