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题目内容
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单选题
医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合（）
A
中国药典
B
国家食品药品监督管理局版标准
C
地方标准
D
药用标准
E
临床治疗规范
参考答案
参考解析
解析：
《医疗机构制剂注册管理办法》第九条：申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。第十二条：医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
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考题
医疗机构对申报制剂的要求有A、进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称D、所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
考题
下列说法正确的是（ ）。A．医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制制剂B．医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准C．药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配D．医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度，日常工作由医学部门负责E．医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权
考题
配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是A、原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证B、原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行C、配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用D、原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替E、购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用
考题
制剂室药品管理，叙述不正确的是
A. 原料符合药用标准
B. 辅料符合药用标准
C. 对制剂的包装材料不需检验
D. 制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
E. 制剂成品进行检验
考题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
考题
要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是（）A、制剂生产中的原料B、制剂生产中的辅料C、制剂的包装材料D、中药饮片E、原辅料的台账
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
考题
多选题配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是（）A原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证B原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行C配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用D原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替E购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用
考题
单选题要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是（）A
制剂生产中的原料B
制剂生产中的辅料C
制剂的包装材料D
中药饮片E
原辅料的台账
考题
单选题对医疗机构配制制剂管理的下列描述中，错误的是（）A
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种B
医疗机构配制制剂，应具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C
医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售D
医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准E
医疗机构配制制剂必须有处方、配制工艺和标准操作规程
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