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判断题
监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正。
A

对

B

错

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考题 以下哪一项不属于监查员的职责()。 A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书
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考题 监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。()
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考题 监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正。
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考题 监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。
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考题 监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
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考题 判断题监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。A 对B 错
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考题 判断题在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。A 对B 错
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考题 判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。A 对B 错
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考题 判断题监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。A 对B 错
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考题 判断题监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正。A 对B 错
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考题 判断题监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。A 对B 错
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考题 判断题监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。A 对B 错
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考题 判断题监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。A 对B 错
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考题 判断题监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。A 对B 错
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考题 判断题监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。A 对B 错
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考题 判断题监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。A 对B 错
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考题 判断题监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。A 对B 错
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考题 判断题申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。A 对B 错
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考题 判断题监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。A 对B 错
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考题 判断题如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。A 对B 错
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考题 判断题保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。A 对B 错
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考题 判断题监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。A 对B 错
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考题 判断题监查员应遵循临床试验方案进行工作。A 对B 错
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考题 判断题监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。A 对B 错
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考题 判断题申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。A 对B 错
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考题 判断题在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。A 对B 错
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考题 判断题监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。A 对B 错
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考题 判断题监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。A 对B 错
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