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问答题
若产品的配制中需要使用活性炭(申报工艺要求),配制环境为C级,那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成?(FL1)
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考题
无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10,000级背景下局部100级的工序是()A、灌装前不需除菌滤过的药液配制B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境C、灌装前需除菌滤过的药液配制D、轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
考题
注射剂配制中使用活性炭时,不正确的方法是A.活性炭应在150℃活化2~3小时B.选用针剂用活性炭C.药液中加入活性炭后,应煮沸搅拌15分钟D.用量越多除去杂质越多E.活性炭对药物有效成分有吸附性
考题
关于注射剂的配制的叙述,正确的是A.稀配法不可用于优质原料B.配制注射液时应在洁净的环境中进行,一般要求无菌C.浓配法可用于滤除溶解度小的杂质D.活性炭常选用二级针用炭,可确保注射液质量E.对于易滤清的药液可加0.1%~0.3%活性炭处理
考题
关于注射剂的配制,叙述正确的是A.浓配法可用于滤除溶解度大的杂质
B.对于不易滤清的药液可加3%~5%活性炭处理
C.稀配法不可用于优质原料
D.配制剧毒药品注射液时,严格称量与校核
E.配制注射液时应在洁净的环境中进行,一般要求无菌
考题
多选题非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。A处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求)等B灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制C直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放D无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
考题
多选题最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。A产品灌装(或灌封)B高污染风险(指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况)产品的配制和过滤C眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)D直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
考题
问答题某活性炭吸附苯酚的吸附等温试验方程式为q=2.5C0.5,其中q为吸附容量(mg/g),C为吸附平衡溶质浓度(mg/L)。今有浓度为100mg/L、体积为200mL的苯酚溶液,问: (1)采用单级间歇操作进行处理,欲将溶液中的苯酚浓度降低到10mg/L,需要投加多少活性炭? (2)将经过单级操作的活性炭加入固定床中,持续吸附浓度为100mg/L的苯酚溶液,最多还可以吸附多少苯酚? (3)在固定床中吸附饱和的活性炭是否还可以继续吸附?
考题
单选题注射剂配制中使用活性炭时,错误的方法是( )。A
活性炭应在150℃,活化2~3小时B
选用针剂用活性炭C
药液中加入活性炭后,应煮沸搅拌15分钟D
用量越多除去杂质越多E
活性炭对药物有效成分有吸附性
考题
问答题C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)
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