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2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

参考答案

参考解析
略
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考题 采用灭菌或无菌法操作制备的剂型有A．注射剂B．合剂C．滴眼剂D．糖浆剂E．栓剂
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考题 在炉膛内进行检查时,必须使用36V的安全行灯或手电筒。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为A．100级B．1000级C．10000级D．100000级E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定
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考题 混悬型滴眼剂 A.需做颗粒细度检查B.需做无菌检查C.需做崩解时限检或溶出度检查D.需做融变时限检查E.适合于小剂量的药物
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考题 按注射剂和滴眼剂进行澄明度检查时，应采用的光源为（ ）。A.白炽灯 B.日光灯 C.红外灯 D.无极灯 E.紫外灯
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考题 用灯检法对混悬注射液或混悬型滴眼液进行可见异物检查时检查光照度应为A.10001x B.20001x C.30001x D.40001x E.50001x
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考题 下面（）不属于设备共同预检日预检的内容。A清洁设备外部灰尘B检查设备外部电缆C检查各种开关、旋钮位置D检查指示灯显示、记录表头指示
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考题 混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000
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考题 灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）A、过滤后纯水、注射用水B、灯检品C、药液D、灌装后半成品
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考题 下面（）属于设备共同预检日预检的内容。A、清洁设备外部灰尘B、检查设备外部电缆C、检查各种开关、旋钮位置D、检查指示灯显示、记录表头指示
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考题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
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考题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
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考题 裂隙灯显微镜头架系统的作用是使被检眼在检查台上可以沿360°方向移动，保证观察系统与被检眼、检查眼形成一个光学成像系统，便于进行观察。
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考题 对被检者进行裂隙灯眼前节检查时应最先检查（）。A、眼睑外部B、睫毛C、球结膜D、角膜
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考题 无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的（）和（）。
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考题 无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、1000～1500B、1500～2000C、2000～3000D、2500～3000
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考题 透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、1000～1500B、1500～2000C、2000～3000D、2500～3000
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考题 在基站月检时主设备需要检查（）是否正常，TRE是否正常（有无红灯，或无灯显示），RA上是否有告警灯等。
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考题 判断题裂隙灯显微镜头架系统的作用是使被检眼在检查台上可以沿360°方向移动，保证观察系统与被检眼、检查眼形成一个光学成像系统，便于进行观察。A 对B 错
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考题 问答题无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
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考题 单选题对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A 原料药B 生物制品C 中药制剂D 无菌制剂
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考题 单选题司机室灯和检修灯必须采用24V或36V安全电压，照明度（）A 200lxB 100lxC 130lxD 30lx
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考题 单选题对被检者进行裂隙灯眼前节检查时应最先检查（）。A 眼睑外部B 睫毛C 球结膜D 角膜
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考题 问答题2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
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考题 问答题2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
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考题 问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
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考题 单选题关于滴眼剂叙述错误的是（）A 滴眼剂系指药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂B 用于眼部手术或眼外伤的制剂，必须制成单剂量剂型，按安瓿剂生产工艺进行C 滴眼剂所用溶剂应为注射用水D 滴眼剂须符合现行版《中国药典》无菌检查的要求E 主药不稳定者，全部采用无菌操作法制备
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考题 多选题关于滴眼剂的叙述，正确的是（）A滴眼剂是指药物制成供滴眼用的澄明溶液、混悬液或乳剂B滴眼剂一般应在无菌环境下配制C滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过100μmD供角膜创伤或外科手术用的滴眼剂应以无菌制剂操作配制，分装于单剂量灭菌容器内严封E每一容器的装量，一般应不超过10ml
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