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问答题
2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
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考题
《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
考题
不符合药品批发企业的收货与验收要求的是A、应当按照规定的程序和要求对到货 药品逐批进行收货、验收B、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C、冷藏、冷冻药品无需验收，直接冷库D、验收药品应当做好验收记录
考题
不符合药品批发企业的收货与验收要求的是（ ）。A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.冷藏、冷冻药品无需验收，直接入库D.验收药品应当做好验收记录
考题
国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
考题
《合同法》第四十一条规定，"格式条款与非格式条款不一致的，应当采用非格式条款"。可见，补充条款、特别约定条款等非格式条款的效力优于格式条款。因此，贷款经办人在填写或录入非格式条款信息，或对格式条款进行修改时，应当更加慎重。
考题
判断题《合同法》第四十一条规定，"格式条款与非格式条款不一致的，应当采用非格式条款"。可见，补充条款、特别约定条款等非格式条款的效力优于格式条款。因此，贷款经办人在填写或录入非格式条款信息，或对格式条款进行修改时，应当更加慎重。A
对B
错
考题
单选题下列关于药品批发企业的收货与验收要求的说法，错误的是（ ）。A
验收药品应当做好验收记录B
验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C
应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，验收D
冷藏、冷冻药品无须验收直接入库
考题
单选题对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A
原料药B
生物制品C
中药制剂D
无菌制剂
考题
问答题2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
考题
问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
考题
填空题无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的（）和（）。
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