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研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
参考答案
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考题
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为 A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于 A、20例B、100例C、300例D、500例E、2000例用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具D、由中国生物制品药品检验所出具E、由国家食品药品监督管理局出具若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内B、24小时内C、48小时内D、72小时内E、立即
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
考题
下面说法正确的为（）A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
考题
下述不正确的是（）A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
考题
多选题下面说法正确的为（）A申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。B申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。C在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。D在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
考题
单选题下述不正确的是（）A
研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B
研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C
研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D
研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E
参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
多选题以下说法错误的是（）A研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。B研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。C研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。D研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
考题
多选题以下说法正确的是（）A临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。B药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。C多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。D多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
考题
填空题研究者应保存临床试验资料到上市后（）
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