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原料药工艺规程应当包括()
A.中间体和原料药的名称,以及标有名称和代码的完整清单
B.准确陈述每种原料药或中间产品的投料量或投料比,包括计量单位
C.生产地点、主要设备
D.生产操作的详细说明
参考答案和解析
所生产的中间产品或原料药名称;标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单;所用原料、中间产品及成品的质量标准;生产地点、主要设备
更多 “原料药工艺规程应当包括()A.中间体和原料药的名称,以及标有名称和代码的完整清单B.准确陈述每种原料药或中间产品的投料量或投料比,包括计量单位C.生产地点、主要设备D.生产操作的详细说明” 相关考题
考题
符合原料药验证计划的要求内容为()。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
原料药生产过程中对取样的要求有()。A、应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法B、应当按照操作规程进行取样C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染
考题
单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。A
应当按照操作规程进行取样B
应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法C
取样后样品密封完好D
应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆
考题
问答题制剂的工艺规程内容应当包括生产处方,生产处方包括哪些内容?
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