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原料药工艺规程应当包括()

A.中间体和原料药的名称,以及标有名称和代码的完整清单

B.准确陈述每种原料药或中间产品的投料量或投料比,包括计量单位

C.生产地点、主要设备

D.生产操作的详细说明


参考答案和解析
所生产的中间产品或原料药名称;标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单;所用原料、中间产品及成品的质量标准;生产地点、主要设备
更多 “原料药工艺规程应当包括()A.中间体和原料药的名称,以及标有名称和代码的完整清单B.准确陈述每种原料药或中间产品的投料量或投料比,包括计量单位C.生产地点、主要设备D.生产操作的详细说明” 相关考题
考题 每种药品的()均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的()均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以()为依据。

考题 符合原料药验证计划的要求内容为()。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

考题 制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么?

考题 下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容?()A、所用工艺参数的范围B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程C、取样方法说明D、原料或中间产品的投料量或投料比

考题 检验文件包括工艺规程、工艺评定及检验工艺。

考题 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

考题 应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较。A、产品收率B、产品含量C、杂质分布D、有关物质

考题 应当根据验证的结果确认()。A、质量标准B、工艺规程C、操作规程D、清洁规程

考题 采用()生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。A、合成工艺B、发酵工艺C、传统发酵工艺D、提取工艺

考题 企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素?

考题 企业制定的工艺规程应当以什么为依据?

考题 制剂的工艺规程内容应当包括生产处方,生产处方包括哪些内容?

考题 原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。A、所生产的中间产品或原料药名称B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单C、所用原料、中间产品及成品的质量标准D、生产地点、主要设备

考题 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差,应当按照()执行。A、操作规程B、工艺规程C、质量标准D、偏差处理操作规程

考题 原料药生产过程中对取样的要求有()。A、应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法B、应当按照操作规程进行取样C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

考题 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。

考题 工艺规程包括:工艺卡片、工艺守则和()等。

考题 填空题工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。

考题 多选题应当根据验证的结果确认()。A质量标准B工艺规程C操作规程D清洁规程

考题 问答题企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素?

考题 多选题原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。A所生产的中间产品或原料药名称B标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单C所用原料、中间产品及成品的质量标准D生产地点、主要设备

考题 单选题应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较。A 产品收率B 产品含量C 杂质分布D 有关物质

考题 填空题每种药品的()均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的()均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以()为依据。

考题 问答题制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么?

考题 单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。A 应当按照操作规程进行取样B 应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法C 取样后样品密封完好D 应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

考题 单选题下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容?()A 所用工艺参数的范围B 所用原料、中间产品及成品的检验操作规程C 取样方法说明D 原料或中间产品的投料量或投料比

考题 单选题采用()生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。A 合成工艺B 发酵工艺C 传统发酵工艺D 提取工艺

考题 问答题制剂的工艺规程内容应当包括生产处方,生产处方包括哪些内容?