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单选题
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
A
产品收率
B
产品含量
C
杂质分布
D
有关物质
参考答案
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解析：
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考题
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
考题
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
考题
原料药或中间产品混合操作可包括（）。A、将数个小批次混合以增加批量B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并
考题
关于重新加工，描述正确的是（）。A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法
考题
液氧的生产应遵循的原则包括（）。A、分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证D、连续生产过程批次的划分应有文件规定E、按批次进行取样检验
考题
单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A
任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B
工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C
处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D
重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
考题
单选题按照中国人民银行的要求，中钞实业公司对票据用纸工艺进行了调整和重新检测，组织新批次生产，新批次票据号码中的8位流水号原则上从哪个数字开始（）。A
10000000B
20000000C
30000000D
50000000
考题
多选题关于重新加工，描述正确的是（）。A应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法
考题
多选题液氧的生产应遵循的原则包括（）。A分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控B生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录C用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证D连续生产过程批次的划分应有文件规定E按批次进行取样检验
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