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填空题
每批产品应当检查（）和（）平衡，确保（）符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
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考题
GMP体系应能确保()。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行
考题
质量保证系统应当确保()。A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
考题
最终检验后，该厂发现这批产品质量问题可能和包装质量有一定关系，因此他们对最终产品完成后的包装程序做出了下列几项新规定，其中( )是不正确的。A．检查包装物品是否能保证产品安全运达用户处B．检查包装物品的防护处理(防潮、防锈)是否能符合规定要求C．检查包装物品(箱、袋)必须是检验亲自采购的以确保符合要求D．检查包装物品必须严密、牢固、无破损
考题
下列说法不正确的是( )A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
考题
正确的不合格品定义是（）A、经检查确认质量特性不符合规定要求的产品B、经检查需确认质量特性是否符合规定要求的产品C、经检验确认质量特性不符合规定要求的产品D、经检验尚未确认质量特性的产品
考题
哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
考题
填空题每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
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