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无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求?
参考答案
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考题
关于制定食品安全国家标准,以下说法不正确的是?()A.制定食品安全国家标准,应当依据食品安全风险评估结果B.制定食品安全国家标准,应当充分考虑食用农产品安全风险评估结果C.制定食品安全国家标准,应当参照相关的国际标准D.制定食品安全国家标准,应当依据国际食品安全风险评估结果
考题
制定食品安全国家标准,应当充分考虑(),并广泛听取意见。A.食品安全风险评估结果、商用农产品安全风险评估结果B.食品安全风险检验结果、商用农产品安全风险评估结果C.食品安全风险评估结果、食用农产品安全风险评估结果D.食品安全风险检验结果、食用农产品安全风险评估结果
考题
制定食品安全国家标准,应当依据食品安全()并充分考虑食用农产品质量安全(),参照相关的国际标准和国际食品安全(),并广泛听取食品生产经营者和消费者的意见。A、风险监测结果、风险评估结果、风险评估结果B、风险监测结果、风险监测结果、风险监测结果C、风险评估结果、风险评估结果、风险评估结果D、风险监测结果、风险评估结果、风险监测结果E、风险监测结果、风险监测结果、风险评估结果
考题
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
考题
原料药生产过程中对取样的要求有()。A、应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法B、应当按照操作规程进行取样C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染
考题
多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
考题
问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)
考题
单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。A
应当按照操作规程进行取样B
应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法C
取样后样品密封完好D
应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆
考题
多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的(),以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
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