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新版GSP第四十三条要求,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?
参考答案
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考题
《药品经营许可证管理办法》规定,开办药品批发企业A.必须具有保证所经营药品质量的规章制度B.必须具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师C.质量管理负责人应具有大学以上学历,且必须是执业药师D.必须具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库E.符合GSP的进出库、在库储存与养护方面的条件
考题
设立企业应当具备的条件有()A、有自己的名称B、制定章程C、有符合规定的资金数额与企业经营范围相适应的资金D、有符合法律规定的组织机构和从业人员E、有与企业的生产经营规模相适应的经营场所和设施
考题
关于药品批发企业库房及设施设置,下列说法正确的有A、经营场所和库房应当与其药品经营范围、经营规模相适应B、药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开C、经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所D、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存E、经营疫苗的应当配备一个独立冷库
考题
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.具有与所经营药品相适应的营业场所
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量
考题
医疗器械经营企业应当符合下列条件A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
考题
不属于开办药品批发企业必备条件的是()。A具有保证所经营药品质量的规章制度B具有能够保证药品储存质量要求的库房C具有对药品进行质量检测的专业技术人员D具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
考题
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:()A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;建立健全产品质量管理制度C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持
考题
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持
考题
药品批发企业应设置()。A、与经营规模相适应的药品检验和验收、养护组织B、与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织C、药品检验部门和验收、养护等组织D、与经营规模相适应的药品管理部门和验收、养护等组织
考题
修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的()或者岗位,明确规定其职责、()及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应()责任。
考题
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求:()A、企业办公场所面积,海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积,下同),其他地区不得少于85平方米B、药品批发企业同时兼营医疗器械的,海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米,其他地区不得少于120平方米C、企业库房面积,仓库面积不得少于200平方米D、经营需阴凉储存的产品,应配备不少于30平方米的阴凉库E、办公场所应集中,不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积
考题
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件?() ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; ③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; ④应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; ⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤
考题
多选题设立企业应当具备的条件有()A制定章程B有符合法律规定的组织机构和从业人员C有符合规定的资金数额与企业经营范围相适应的资金D有自己的名称E有与企业的生产经营规模相适应的经营场所和设施
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