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改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

  • A、2
  • B、3
  • C、4
  • D、以上都不是

参考答案

更多 “改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、2B、3C、4D、以上都不是” 相关考题
考题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4
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考题 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3
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考题 影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法
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考题 药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。A、原辅料B、包装材料C、与药品直接接触的包装材料D、原料
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考题 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料
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考题 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
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考题 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？
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考题 操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（）
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考题 已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
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考题 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。A、代码B、批号C、编码D、编号
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考题 （）的管理和控制要求与原辅料相同。A、与药品直接接触的包装材料B、待包装产品C、印刷包装材料D、中间产品
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考题 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准
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考题 生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）A、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准
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考题 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。
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考题 工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
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考题 单选题药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A 规格要求B 管理规定C 要求D 质量标准
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考题 单选题生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。A 代码B 批号C 编码D 编号
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考题 多选题药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。A原辅料B包装材料C与药品直接接触的包装材料D原料
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考题 多选题影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A生产设备B生产环境C生产工艺D检验方法
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考题 填空题原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。
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考题 多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更
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考题 问答题原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？
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考题 多选题当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A批准B确认C验证D审批
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考题 多选题（）的管理和控制要求与原辅料相同。A与药品直接接触的包装材料B待包装产品C印刷包装材料D中间产品
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考题 问答题已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
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考题 单选题与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A 成品B 一般包装材料C 中间体D 原辅料
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考题 单选题生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）A 药品标准B 包装材料标准C 相应的质量标准D 食品标准
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