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药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门（）
- A、审查批准
- B、发放《许可证》
- C、形式审查
- D、样品检验
参考答案
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考题
药品注册管理办法》的适用范围是( )。A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理
考题
新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。
A、药品研制的方法B、药品的质量指标C、开展药理及毒理试验结果D、临床试验数据
考题
下列说法错误的是A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
考题
根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
考题
《药品注册管理办法》不适用于A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理C、申请药物临床研究、药品生产或进口D、申请药品进口E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
考题
下列说法错误的是A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
考题
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验
考题
进口美国药品生产企业生产的药品A．应取得《进口药品注册证》B．应取得《医药产品注册证》C．应取得《进口准许证》D．应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》E．应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》
考题
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
A .所在地县(市)级药品监督管理机构 B .所在地省级药品监督管理部门 C .国务院药品监督管理部门 D .所在地省级卫生行政部门E .所在地县级卫生行政部门
考题
违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的C、生产、销售假药D、生产、销售劣药情节严重
考题
申请进口注册的药品，应当是（）药品，才可以依照《药品管理法》及实施条例的规定批准进口。A、在生产国家或者地区获得上市许可的B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的C、医疗机构因临床急需D、符合质量标准、疗效确切、不良反应小
考题
（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。A、《药品注册管理办法》B、《药物非临床研究质量管理规范》C、《医疗机构制剂注册管理办法》D、《药物临床试验质量管理规范》
考题
单选题违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。A
非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的B
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的C
生产、销售假药D
生产、销售劣药情节严重
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