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依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
A .所在地县(市)级药品监督管理机构 B .所在地省级药品监督管理部门 C .国务院药品监督管理部门 D .所在地省级卫生行政部门E .所在地县级卫生行政部门
A .所在地县(市)级药品监督管理机构 B .所在地省级药品监督管理部门 C .国务院药品监督管理部门 D .所在地省级卫生行政部门E .所在地县级卫生行政部门
参考答案
参考解析
解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
根据第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规 定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品 进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。故62题选C
根据第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规 定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品 进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。故62题选C
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考题
药品注册管理办法》的适用范围是( )。A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理
考题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A、不允许进口B、在限定条件下可以依法批准进口C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D、只要有市场就可以进口E、可无条件进口
考题
根据下列选项，回答 62～65 题：A．所在地县(市)级药品监督管理机构B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定第 62 题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（ ）。
考题
下列说法错误的是A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
考题
下列说法错误的是A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
考题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，有效期是5年的包括（ ）。A．药品批准文号B．《医疗机构制剂许可证》C．《进口药品注册证》和《医药产品注册证》D．《药品生产许可证》E．《药品经营许可证》
考题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口中国香港地区企业生产的药品向国家药品监督管理部门申请时需要取得A、《进口药品注册证》B、《进口准许证》C、《进口药品通关单》D、《药品经营许可证》E、《医药产品注册证
考题
根据下列答案，回答下列各题。 A．所在地县、市级药品监督管理机构 B．所在地省级药品监督管理部门 C．国务院药品监督管理部门 D．所在地省级卫生行政部门 E．所在地县级卫生行政部门 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定 审查批准药物临床试验的部门是
考题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区 获得上市许可的
A.在限定条件下可以依法批准进口
B.不允许进口
C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
D.只要有市场就可以进口
E.可无条件进口
考题
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,国外企业生产的药品进口需取得
A .《进口准许证》 B .《进口药品注册证》 C .《医药产品注册证》 D .《医疗机构执业许可证》 E .《进口许可证》
考题
《中华人民共和国药品管理法》规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的 罚款的是
A .采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B .生产、销售假药的 C .生产、销售劣药的
D .药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的 E .进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的
考题
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得
A .《进口准许证》 B .《进口药品注册证》 C .《医药产品注册证》 D .《医疗机构执业许可证》 E .《进口许可证》
考题
单选题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（ ）。A
《进口准许证》B
《进口药品注册证》C
《医药产品注册证》D
《药品经营许可证》E
《进口许可证》
考题
单选题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A
在限定条件下可以依法批准进口B
不允许进口C
经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D
只要有市场就可以进口E
可无条件进口
考题
单选题根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指（ ）。A
我国未批准过的药品B
我国未生产的药品C
未曾在中国境内上市销售的药品D
我国未进口过的药品E
我国未进口使用过的药品。
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