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为排除精神因素对药物效应的影响,临床新药试验可采用()
- A、随机实验对照法
- B、安慰剂对照实验法
- C、大剂量对照实验法
- D、大群体对照实验法
- E、排除对照实验法
参考答案
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考题
下列叙述错误的是A、生物药剂学研究的是剂型因素,生物因素与药效之间的关系B、药物效应是机体对药物作用的反应C、生物药剂学的研究为新药开发和临床用药提供评价依据D、药效指药物的临床疗效,不包括不良反应E、生物药剂学的研究对控制药物制剂内在质量很有意义
考题
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
考题
新药临床评价的分期,新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益和风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据,属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
新药申请注册程序的主要步骤是()A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
考题
对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件,错误的是()。A、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照B、新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确C、Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响,最好采用单一药物治疗D、为避免用药前治疗的影响,最好间隔6个月以上再开始临床试验E、所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
考题
单选题对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件,不正确的是()。A
新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确B
为避免用药前治疗的影响,最好间隔6个月以上再开始临床试验C
Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响,最好采用单一药物治疗D
Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照E
所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
考题
问答题何为安慰剂效应?在新药临床试验中应如何排除?
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