2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-03-30)

发布时间：2021-03-30

---

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、自保护申请受理之日起至做出行政决定期间，暂停受理仿制药申请的是（）【单选题】

A.临床试验用药

B.中药品种保护药

C.具有药品批准证明文件的原料药

D.不具有药品批准证明文件的原料药

正确答案:B

答案解析:考查药物临床试验质量管理规范、仿制药的申请与审批。没有实施批准文号管理的中药材可以上市销售，是选项D的特例。

2、根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》用于注册申报材料的药物非临床研究档案保存期为（） 【单选题】

A.药物上市后至少五年

B.总结报告批准日后至少五年

C.资料生成后保存至少十年

D.至少十年

正确答案:A

答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”，这三种情况容易混淆，结合本题理解记忆。 

3、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，供应第一类疫苗的企业是（）【单选题】

A.疫苗生产企业

B.疫苗批发企业

C.疫苗零售企业

D.疫苗使用企业

正确答案:A

答案解析:考查疫苗采购、供应和配送要求。根据规定“疫苗生产企北应当按照政府采购合同的约定， 向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或个人供应”，答案应该为A。要特别注意：其一，因为疫苗案，疫苗批发企业已经没有这个权限，也不允许疫苗生产企业委托药品批发企业配送疫苗，选项B不是答案。其二，疫苗不可以零售，选项C不是答案。其三，第一类疫苗供应源头是疫苗生产企业，中间环间是疾病预防控制机构进行逐级分发，终端环节是接种单位（一般是医疗卫生机构），不是企业，选项D不是答案。故答案为A。

4、只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（）【单选题】

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D. 麻醉药品

正确答案:D

答案解析:考查处方调配、医疗机构制剂特征、处方药和非处方药定义、药品零售企业不可以零售的药品、药品零售企业必须凭处方销售的药品。“专用处方”对应的是麻醉药品、精神药品，故答案为D。

5、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:C

答案解析:第三类医疗器械产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续。

6、根据《药品经营质量管理规范》合格药品为（） 【单选题】

A.红色

B.橙色

C.黄色

D.绿色

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业药品储存的色标要求。此题是执业药师考试中的经典题型，尤其是新 GSP将原来的待验药品等各种情况进一步科学化为待确定药品后，这一知识点会经常考查。可以采用红绿灯过马路的例子帮助理解，红灯停（不安全）、绿灯行（安全）、黄灯等待（待确定）。这个例子也可以帮助理解甲类OTC和乙类OTC的标识颜色。

7、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是（）【单选题】

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

正确答案:A

答案解析:考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。

8、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的有（）【多选题】

A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名

C.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄

D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名

正确答案:A、C

答案解析:考查处方书写规则、处方权。此题明考处方书写规则，但是从处方权入手解题更快，因为选项B和D都是误把处方权认为是药师具有。故答案为AC。 

9、大多以激素形式存在于人体的兴奋剂是（）【单选题】

A.刺激剂

B.蛋白同化制剂

C.肽类激素

D.利尿剂

正确答案:C

答案解析:考査兴奋剂分类。

10、下列屈于执业药师不予注册的行政处罚行为将（）【多选题】

A.罚款

B.吊销《执业药师职业资格证书》

C.吊销《执业药师注册证》

D.开除

正确答案:B、C

答案解析:考查执业药师不予注册、行政处罚的种类、药品安全法律责任种类。

---

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

---

声明：本文内容由互联网用户自发贡献自行上传，本网站不拥有所有权，未作人工编辑处理，也不承担相关法律责任。如果您发现有涉嫌版权的内容，欢迎发送邮件至：contact@51tk.com 进行举报，并提供相关证据，工作人员会在5个工作日内联系你，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。