2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-04-06)

发布时间：2021-04-06

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、属于为医疗或诊断目的提供信息且需要特别措施严格控制管理的医疗器械是（）。【单选题】

A.PECT

B.植入式人工器官

C.心电图机

D.助听器

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械界定和分类。这组题目题干是医疗器械目的、医疗器械分类的组合。解题技巧是可以通过其中一个考点，缩小选项范围甚至直接命中答案。根据“为医疗或诊断目的提供信息”可以判断答案会在选项A和C中产生，因为另外两个选项是对患者产生作用。再考虑题干后半句“需要特别措施严格控制管理”，这属于第三类医疗器械，需要进入人体，选项为A。

2、保健食品批准文号有效期为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:保健食品批准文号有效期为5年。

3、根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是（）。 【单选题】

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.45日内报告

正确答案:D

答案解析:考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器械不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。

4、进口医疗器械的注册申请人或备案人是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。召回主体是境外制药企业，实施者是进口代理机构。

5、医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下关于此编号的认识错误的是（）【单选题】

A.xxxx3为首次注册年份

B.x4为产品管理类别

C.xx5为产品分类编码

D.xxxx6为注册流水号

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。选项D应该为首次注册流水号，这与选项A类似。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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