执业药师《药事管理与法规》预习资料(4)

发布时间：2019-01-27

许可证标注事项总结

　　1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药品经营许可证管理办法，P166，32条)

　　许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法，P164，13条)

　　2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

　　药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，P214，16条)

　　许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;

　　登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。P214，17条

　　3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。(P111，15条)

　　4、注意事项：

　　(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

　　(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条(P111，16条、13条)。

　　(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号(P248，16条)。

　　药品零售质量管理制度的内容

　　1.有关业务和管理岗位的质量责任;

　　2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

　　3.首营企业和首营品种审核的规定;

　　4.药品销售及处方管理的规定;

　　5.拆零药品的管理规定;

　　6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

　　7.质量事故的处理和报告的规定;

　　8.质量信息的管理;

　　9.药品不良反应报告的规定;

　　10.卫生和人员健康状况的管理;

　　11.服务质量的管理规定;

　　12.经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

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