2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-05-25)

发布时间：2021-05-25

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第一章 执业药师与药品安全5道练习题，附答案解析，供您备考练习。


1、在药品生产过程中实施质管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循（）【单选题】

A.GAP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正确答案:C

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

2、负贵执业药师考试命题工作的部门是（）【单选题】

A.卫生健康部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

正确答案:C

答案解析:考查执业药师管理部门。容易混淆的是人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门在执业药师管理方面的职能。

3、自刑罚执行完毕之日到申请注册不予注册的年限为（）【单选题】

A.0.5年 

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查执业药师注册有效期、不予注册条件。

4、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，关于诚信体系建设的说法，正确的有（）【多选题】

A.以食品药品、医疗卫生等领域为重点

B.要求加快建立和完善执业药师个人信用记录形成机制

C.及时归集执业药师在相关活动中形成的诚信信息

D.推进个人诚信记录建设，实现及时动态更新

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查执业药师药学服务规范。该政策文件提出以食品药品、医疗卫生等领域为重点，将执业药师列为主要对象之一，要求加快建立和完善执业药师个人信用记录形成机制，及时归集执业药师在相关活动中形成的诚信信息，推进个人诚信记录建设，实现及时动态更新。故答案为ABCD。

5、保证药品质量和划分药品合格与不合格的依据是（）【多选题】

A.中国药典

B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准

C.药品注册标准

D.药品说明书

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品的特殊性、国家药品标准的分类。质量的重要性指出法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。国家药品标准是内在质量标准，药品说明书和标签是外在质量标准。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是( )。

A．F值

B．F0值

C．D值

D．Z值

E．N1值

正确答案：B
B    [知识点] 注射剂的灭菌及无菌技术
有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖腊宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有
A.批号为081101的药品为假药
B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任
C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处
D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁肢囊”
E.甲企业应当召回涉案的批号为081101“糖脂宁胶囊”

答案：A,B
解析：
AB。
解析：假药的定义包括：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。因此，乙企业生产的“糖脂宁胶囊”是假药，故A正确。生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得；③并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疔机构制剂许可证》；⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。乙企业生产的“糖脂宁胶囊”假药造成致人死亡的后果，构成生产假药罪，故B正确。甲企业没有生产假药，故C错误。甲企业所生产的“糖脂宁胶囊”均不是假药，不需要召回，故D错误。用企业没有生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”应由乙企业召回其生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”假药，故E错误。故选AB。
某剂型有以下特点：比表面积较大，易分散有利吸收、起效迅速；制备简便；外用对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多有应用，也适于小儿给药。此剂型的定义为

A.原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂
B.含有原料药物的浓蔗糖水溶液
C.原料药与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂
D.原料药或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂
E.原料药或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂
答案：A
解析：
散剂系指原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

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