2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-10-02)

发布时间：2020-10-02

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品生产企业可以（）【单选题】

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的荷效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

正确答案:A

答案解析:考查药品生产行为、委托生产监督管理、劣药界定。A和D选项考查委托生产由省级药品监督管理部门审批。B选项考查生产工艺的审批，生产工艺、包装、标签、说明书、国家药品编码都是和药品一起审批，药品审批由国家药品监督管理部门负责， 所以生产工艺也是由国家药品监督管理部门审批。C选项要联系劣药的界定，超过有效期的按劣药论处。此题提示我们要理解药事管理与法规中政府与企业的分工。

2、国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是（）【单选题】

A.撤销进口药品注册证

B.撤销医药产品注册证

C.撤销药品批准文号

D.撤销进口药品通关单

正确答案:B

答案解析:考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。

3、韩国某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（）【单选题】

A.达到药用要求

B.具有药品批准文号

C.具有进口药品注册证书

D.具有医药产品注册证

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 (药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。

4、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）【单选题】

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.所在地省级卫生行政部门

D.所在地县级卫生行政部门

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理机构、新药监督期审批和检查、药品上市后再评价审批。

5、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干，注意这种命题方式。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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