2021年执业药师考试《药事管理与法规》每日一练(2021-07-15)

发布时间：2021-07-15

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、关于新药监测期药品管理，说法正确的包括（）【多选题】

A.新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定

B.省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门

C.新药监测期自药品生产许可之日起计算，最长不得超过5年

D. 按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限

正确答案:A、D

答案解析:考查新药监测期。其一，选项B是将“立即”偷换概念为“一定期限”。其二，选项C将“新药批准生产”偷换概念为“药品生产许可”，前者针对药品品种，后者针对药品生产资质。

2、根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），经营企业、使用单位接到停止使用相关产品通知后，告知持有人，启动自查并配合持有人调查的时限为（）。 【单选题】

A.12小时内报告

B.24小时内报告

C.36小时内报告

D.48小时内报告

正确答案:A

答案解析:考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。经营企业、使用单位接到停止使用相关产品通知后，告知持有人，启动自查并配合持有人调查的时限为12小时内报告。 

3、根据《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》, 我国药品供应保障制度的主要内容包括（）【多选题】

A.深化药品供应领域改革

B.深化药品流通体制改革

C.巩固完善基本药物制度

D.完善国家药物政策体系

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品供应保障体系。除了四个选项之外，还有“完善药品集中采购制度”。

4、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公 告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）【单选题】

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

正确答案:B

答案解析:考查药品注册分类。属于仿制药，境外上市境内未上市的是第3类，故答案为 B。

5、使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是（）。【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理。使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是—级召回。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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