《药事管理与法规》知识点——基本医疗保障和药品供应保障制度

发布时间：2022-05-10

一、国家基本药物制度

1.国家基本药物：基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

国家基本药物制度是政府为了满足国内公众的重点卫生保健，合理利用有限医药资源，保障人群用药安全、有效、合理而推行的核心国家药物政策。

2.国家基本药物目录调整依据和周期

2018年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。对中药饮片规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。

促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、 60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1 +X”(“1”为国家基本药物目录、“X"为非基本药物，由各地根据实际确定)用药模式，优化和规范用药结构。

二、药品分类管理制度

(一)处方药和非处方药分类管理概况

分类管理的目的：保证人们用药安全(首要作用)、有效、方便、及时

原则：根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品按处方药和非处方药进行管理。

(二)处方药管理

1.处方药的种类

药品监督管理总局规定必须凭医师处方销售的药品为：

①麻醉药品(包括含麻醉药品的复方口服制剂)、精神药品(包括含曲马多的复方口服制剂)、医疗用毒性药品、放射性药品;

②药品类易制毒化学品(单位剂量麻黄碱类药含量大于30mg的复方制剂)、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品;

③终止妊娠药品;④肿瘤治疗药;

⑤精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁药);

⑥抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂);

⑦未列入非处方药目录的抗菌药和激素(例如黄体酮注射液);

⑧注射剂;

⑨药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。

2.处方药中不得零售的药品

①麻醉药品;

②第一类精神药品;

③放射性药品;

④终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂);

⑤蛋白同化制剂;

⑥肽类激素(胰岛素除外);

⑦药品类易制毒化学品;

⑧疫苗;

⑨我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。

(三)非处方药管理

1.非处方药目录的制定和调整

(1)国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

(2)非处方药目录遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

(3)药品评价中心监测OTC，根据安全信息作出调整建议，国家药监部门公布调整结果。

2.非处方药的生产、经营和使用管理

(1)生产管理：必须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

(2)非处方药专用标识、标签和说明书

①非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识：单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

②非处方药药品标签、说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专用标识的固定位置。

(四)基本医疗保险药品管理

1.《基本医疗保险药品目录》遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应。目录分为甲乙两类。

2.医保目录调入方式：常规准入和谈判准入。

3.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。

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