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执业药师药事管理：药品注册申请的类型及界定

2020-10-18

以下是51题库考试学习网为大家分享的执业药师《药师管理》备考知识点——药品注册申请的类型及界定，1、药品注册申请的类型及界定：（1）新药申请，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品：（2）仿制药申请；（3）进口药品申请；Ⅰ期药理安全初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性；进一步验证药物治疗作用和安全性。3、药品批准文号证书的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号：... 阅读原文
执业药师《法规》考点：药品注册申请的界定

2020-10-18

51题库考试学习网为大家分享执业药师《法规》考点——药品注册申请的界定，1、新药申请。未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。2、按照新药申请的程序申报。生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请。4、进口药品申请。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请:新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，6、再注册申请。... 阅读原文
执业药师《药事管理与法规》考点：多层次医疗保障体系

2020-10-18

51题库考试学习网为大家分享执业药师《药事管理与法规》考点——多层次医疗保障体系，规定国家建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保障体系。基本医疗服务费用主要由基本医疗保险基金和个人支付”的医疗保障制度总体改革框架，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。... 阅读原文
执业药师法规考点：药品以及药品的分类

2020-10-18

药品以及药品的分类”1、药品内涵和外延：要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量：2、药品可分。中药、化学药和生物制品三类，在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类，（1）中药注册分类，中药创新药。中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，化学药改良型新药:（3）生物制品注册分类，生物制品创新药、生物制品改良型新药？已上市生物制品（含生物类似药）等。... 阅读原文
执业药师药事管理考点：含麻黄碱复方制剂的管理

2020-10-18

含麻黄碱复方制剂的管理是执业药师《药事管理》的考试知识点，（1）具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。（2）严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质。购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。... 阅读原文
执业药师法规精华：民族医药管理的规定有三点

2020-10-18

51题库考试学习网特为大家带来了执业药师法规精华——民族医药管理的规定有三点，民族医药管理的规定：1、明确民族医药的法律定位“我国传统医药包括中医药和民族医药。民族医药的管理参照本条例执行”从行政立法上给予了民族医药发展的定位。2、充分认识民族医药学是我国传统医药学的重要组成部分”各民族医药具有自己的医疗特色，3、民族医药的管理参照本条例执行规定，对我国民族医药的管理从行政立法上提供了法律依据。... 阅读原文
执业药师法规知识点：药品管理工作相关部门及职责

2020-10-18

药品管理工作相关部门及职责；（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，（4）规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购；2、中医药管理部门。（1）监测和管理药品宏观经济。（2）负责药品价格的监督管理；（1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册：（2）负责查处无照生产、经营药品的行为。6、工业和信息化管理部门，（1）负责生物医药产业的规划、政策和标准。... 阅读原文
执业药师《法规》考点：：国家基本药物制度的内涵

2020-10-18

很多考生对于执业药师《法规》考点——国家基本药物制度的内涵，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可；（1）是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。（3）国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗机构实施；... 阅读原文
执业药师《法规》：深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标

2020-10-18

51题库考试学习网为大家带来了2020执业药师《法规》考点——深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标，把维护人民健康权益放在第一位，建立中国特色医疗卫生体系，3、坚持公平与效率统一；政府主导与发挥市场调节机制作用相结合，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来，1、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提供安全、有效、方便、价廉的医疗。覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立；... 阅读原文
执业药师《法规》知识点：其他类别批准文号

2020-10-18

51题库考试学习网为大家介绍执业药师《法规》知识点——其他类别批准文号，医疗器械注册证格式（由国家食品药品监督管理总局统一制定）：卫食健字+4位年代号第XXXX号（2000年以前的批准文号格式：1、国产保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号。2、进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。1、国产保健食品注册号格式。2、进口保健食品注册号格式。1、国产保健食品备案号格式：... 阅读原文
执业药师《法规》知识点：野生药材资源的相关保护规定

2020-10-18

51题库考试学习网为大家介绍执业药师《法规》知识点——野生药材资源的相关保护规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。（2）国家重点保护野生药材采猎管理要求。禁止采猎一级保护野生药材物种，采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行，一级保护野生药材物种不得出口。... 阅读原文
2020年执业药师知识点：企业储存药品的要求

2020-10-18

企业储存药品的要求是执业药师考试的知识点，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：（一）按包装标示的温度要求储存药品，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，避免损坏药品包装，（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；... 阅读原文
执业药师《法规》考点：药物管理的立法

2020-10-18

药物管理的立法是2020年执业药师考试《法规》考点，二、法律效力的概念。指法律在什么地方发生效力。指法律在何时生效和何时终止效力;（2）后法废止前法原则：（3）法律条文到达时间的原则。指法律适用于什么样的人；三、法律效力的层次；1、上位法的效力高于下位法。2、在同一位阶的法之间，（1）特别规定优于一般规定“（2）新的规定优于旧的规定”3、法的效力的裁决（家长裁决制）。... 阅读原文
2020年执业药师考点：药品质量监督检验的类型

2020-10-18

51题库考试学习网为大家分享执业药师备考知识点——药品质量监督检验的类型，1、抽查检验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程。是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。2、注册检验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。... 阅读原文
执业药师《药事管理与法规》考点：药品的分类及注意事项

2020-10-18

51题库考试学习网为大家带来了执业药师《药事管理与法规》考点——药品的分类及注意事项，中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”包括化学原料药及其制剂、抗生素，对定义中所提及的生化药品。由于在我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别。... 阅读原文
执业药师药事管理与法规：放射性药品的相关规定

2020-10-18

医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。申请开办放射性药品生产、经营的企业，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，第十三条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请。... 阅读原文
2020年执业药师《药事管理与法规》考点变动总结，快收藏！

2020-09-19

第二章药品管理立法与药品监督管理”第三节药品管理立法“药品监督管理行政法律制度”第三节进行整合药品质量监督检验和药品质量监督检验和药品质量公告“第一节药品研制与注册管理“药品生产质量管理与风险管理”药品经营行为管理、网络药品经营管理、药品全程追溯。第一节医疗机构药事管理和药学工作”第二节医疗机构药品配备、购进与储存管理。药品采购与库存管理“第四节医疗机构制剂管理“医疗机构制剂管理”... 阅读原文
《药事管理与法规》重要法条：反兴奋剂的条例规定！

2020-09-19

51题库考试学习网为大家分享《药事管理与法规》重要法条——反兴奋剂的条例规定，兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布，加强反兴奋剂的宣传、教育和监督管理。坚持严格禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针。任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。... 阅读原文
2020年执业药师药事管理：化学药品、生物制品说明书规范

2020-09-19

51题库考试学习网为大家分享药事管理考点——化学药品、生物制品说明书规范，生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。应当详细列出该药品的用药方法。准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限。应当实事求是地详细列出该药品不良反应，应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。用药过程中需观察的情况（如过敏反应。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。... 阅读原文
法规考点：特殊进口药材抽样检验样品数量要求

2020-09-19

全部开箱（包）、按个子及碎片分别抽取代表性样品、每箱（包）抽取1份检验样品（约10克）。每20公斤（不足20公斤以20公斤计）抽取1份检验样品。按不同规格分别取样、600克/盒或以上、每80盒（不足80盒以80盒计）抽取1份检验样品；每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克、混合均匀、四分法缩分抽取检验样品（50-100克）、每5件（不足5件以5件计）作为1份检验样品。... 阅读原文

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