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多选题
医用氧每批气瓶充装记录应包括（）。
A

充装操作的日期和时间

B

气瓶的编号、充装前气瓶的检查

C

检漏结果

D

充装前医用氧的质量检验结果

E

使用的设备及编号

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考题 问答题什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
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考题 多选题下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。A参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程D确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
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考题 问答题企业建造或改造后应当保存哪些竣工图纸？
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考题 单选题负责中药材（）应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。A 生产人员B 采购人员C 运输人员D 销售人员
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考题 多选题对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的（）。A变更B偏差C措施D风险
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考题 问答题批包装记录的内容是什么？
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考题 单选题在生产的（），应当确保产品和物料免受微生物和其他污染。A 过程中B 每一阶段C 洁净区D 物料区
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考题 问答题影响企业的能源利用率的因素是哪些？
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考题 问答题《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？
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考题 单选题毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的（），并对中药材炮制的全过程进行有效监控。A 装置B 设备C 设施D 仪器
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考题 填空题无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。
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考题 填空题企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 单选题无菌制剂中药材的提取用水应采用（）。A 饮用水B 纯化水C 注射用水D 无菌注射用水
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考题 多选题包装操作规程应当规定的措施有（）。A降低污染B交叉污染C混淆D差错风险
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考题 多选题（）应当有经批准的现行质量标准。A成品B原料C包装材料D辅料
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考题 单选题取样应填写（）记录。记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。A 操作B 检验C 生产D 取样
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考题 填空题应当采取必要的措施，防止（）可能的病毒污染。
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考题 填空题应当定期对破袋、融浆的生产过程进行（），并对混合血浆进行（）检查，以尽可能降低（）微生物污染。
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考题 单选题表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示？（）A %（ml/g）B %（g/g）C %（ml/ml）D %（g/ml）
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考题 多选题下列哪些运输条件应当予以确认？（）A冷藏B阴凉C室温D常温
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考题 单选题只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A 质量管理部门B 企业负责人C 生产管理部门D 质量受权人
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考题 填空题药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于（）和（）部门；召回处理情况应当向（）通报。
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考题 填空题印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如（）、（）、（）、（）等。
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考题 单选题采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。A 部分B 重要C 特殊D 所有
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考题 判断题产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。（）A 对B 错
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考题 填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
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考题 单选题企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有（）的质量管理经验。A 一年B 二年C 三年D 五年
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考题 单选题当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A 重大B 轻微C 逐渐D 主要
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