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单选题
如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）
A

含量测定

B

无菌检查

C

稳定性考察

D

水分测定

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考题 改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A.1B.2C.3D.4
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考题 并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
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考题 开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是( )。A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
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考题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更60日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。
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考题 需要申请人提出药品补充申请的情况是A．药品批准证明文件B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响C．改变药品生产工艺影响了药品质量的D．变更药品批准证明文件E．变更药品标准、药品说明书、标签的
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考题 需要进行药品补充申请的情况是A．变更药品批准证明文件B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的C．改变药品生产工艺影响药品质量的D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响E．药品批准证明文件
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考题 如开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是A．生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更 B．《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算 C．注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更 D．《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间
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考题 开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更 B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算 C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请 D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
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考题 并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更 B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算 C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请 D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
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考题 开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更 B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算 C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请 D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
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考题 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本。变更后许可证有效期的计算（）。A、从原发证时间计算B、从变更时间计算C、从申请变更时间计算D、从受理变更时间计算
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考题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4
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考题 如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）A、含量测定B、无菌检查C、稳定性考察D、水分测定
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考题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
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考题 药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。A、生产管理B、研发管理C、质量管理D、行政管理
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考题 药品生产企业对上报的（）进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
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考题 企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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考题 药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。A、验证B、自检C、变更D、评估
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考题 如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
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考题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、2B、3C、4D、以上都不是
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考题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更60日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
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考题 多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更
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考题 单选题药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。A 验证B 自检C 变更D 评估
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考题 单选题如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）A 含量测定B 无菌检查C 稳定性考察D 水分测定
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考题 填空题如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
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考题 单选题药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。A 生产管理B 研发管理C 质量管理D 行政管理
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考题 填空题企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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