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药品生产企业应当定期进行(),监控GMP的实施情况。

  • A、验证
  • B、自检
  • C、变更
  • D、评估

参考答案

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考题 伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年

考题 我国药品生产企业为什么要执行GMP?A.企业自愿按GMP要求进行生产B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMPC.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产D.以上都不是

考题 药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。A.药品品种GMP认证合格B.药品生产企业GMP认证合格C.新开办的药品生产企业GMP认证合格D.进口药品GMP认证合格E.药品生产企业的车间GMP认证合格

考题 国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。A.药品gmp跟踪检查B.药品gmp的抽验C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

考题 药品委托生产时,受托方必须是A、持有《药品GMP证书》的企业B、合法的药品生产企业C、通过GMP认证的药品生产企业D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业E、生产能力高于委托方的药品生产企业

考题 有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求E.现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求

考题 药品委托生产时,受托方必须是A.持有《药品GMP证书》的企业B.合法的药品生产企业C.通过GMP认证的药品生产企业D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业E.生产能力高于委托方的药品生产企业

考题 对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施A.药品GMP抽验B.药品GMP跟踪检查C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

考题 药品生产企业必须实施的质量管理规范是A.GAPB.GCPC.GLPD.GUPE.GMP

考题 药品生产企业是药品安全第一责任人,实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是()。

考题 实施以品种为单元的药品GMP管理,就是药品生产企业以品种单元,以()为基点,以GMP为标准,以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

考题 药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚?

考题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当如何实施GMP认证?

考题 ()应当定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。A、生产负责人B、生产管理部门C、质量负责人D、质量管理部门

考题 药品生产企业必须实施的质量管理规范是()A、GAPB、GCPC、GLPD、GUPE、GMP

考题 药品生产企业未按规定实施GMP的,应受到什么样的处罚?

考题 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,()。A、监控GMP的实施情况B、评估企业是否符合GMP要求C、提出必要的纠正和预防措施D、做为企业对部门年度业质的具体体现

考题 有计划进行GMP自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合GMP要求,并提出必要的()。A、整改措施B、纠正和预防措施C、变更措施D、处罚措施

考题 企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外,还应当进行什么培训?

考题 SFDA直接对药品生产企业进行监督检查,并对省(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。

考题 问答题新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当如何实施GMP认证?

考题 单选题药品生产企业应当定期进行(),监控GMP的实施情况。A 验证B 自检C 变更D 评估

考题 填空题实施以品种为单元的药品GMP管理,就是药品生产企业以品种单元,以()为基点,以GMP为标准,以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

考题 问答题企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外,还应当进行什么培训?

考题 多选题质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,()。A监控GMP的实施情况B评估企业是否符合GMP要求C提出必要的纠正和预防措施D做为企业对部门年度业质的具体体现

考题 问答题药品生产企业未按规定实施GMP的,应受到什么样的处罚?

考题 单选题有计划进行GMP自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合GMP要求,并提出必要的()。A 整改措施B 纠正和预防措施C 变更措施D 处罚措施