网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
参考答案
更多 “应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。” 相关考题
考题
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
考题
设计工艺规程步骤分别是：（）。 ①分析图纸 ②确定毛坯 ③拟定工艺路线 ④确定工艺装备 ⑤确定各主要工序的技术要求、检验方法 ⑥确定切削用量和工时定额 ⑦确定加工余量和工序尺寸及公差 ⑧填写工艺文件这些步骤中，对保证质量、提高效率、降低成本影响最大的关键步骤是（）。A、②B、③C、⑥D、④
考题
关于重新加工，描述正确的是（）。A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法
考题
多选题关于重新加工，描述正确的是（）。A应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法
考题
单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A
工艺验证后B
工艺验证前C
三批次验证后D
生产前
考题
多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
热门标签
最新试卷