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题目内容 (请给出正确答案)
多选题
取样指令应包括什么内容?()
A

取样的频次

B

取样方法

C

取样数量

D

取样人的姓名

E

取样器或瓶


参考答案

参考解析
解析: 暂无解析
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考题 填空题在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于()的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过()确定。

考题 单选题GMP自检应当有计划,并对涉及项目()进行检查。A 不定期B 定期C 不需要D 随时

考题 单选题洁净厂房的设计,应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。()洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作A A级B B级C C级D D级

考题 单选题医用氧企业的生产管理负责人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上学历或中级专业技术职称,具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验,其中至少()的医用氧生产管理经验。A 1年B 3年C 5年D 10年

考题 问答题药品生产物料购入的要求和目的是什么?

考题 多选题可以作为中药饮片生产用水的是()。A井水B饮用水C注射用水D纯化水

考题 单选题确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得数据和结果,撰写()。A 确认或验证记录B 确认或验证报告C 确认或验证文件D 确认或验证表格

考题 单选题原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的,应当制定相应的()。A 检验方法B 操作规程C 限度标准D 控制措施

考题 名词解释题有效期

考题 单选题毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的(),并对中药材炮制的全过程进行有效监控。A 装置B 设备C 设施D 仪器

考题 问答题批生产记录应当依据什么规定的内容制定?

考题 单选题所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经()的方法进行,检验应当有记录。A QA审核B 验证C 质量管理部门批准D 确认

考题 填空题《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》()、《血液制品管理条例》()、《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定,制定本规范。

考题 多选题进入洁净区的工作服的()应符合通则的要求。A选材B式样C颜色D穿戴方式

考题 填空题混合后血浆应当按()规定进行取样、检验,并符合要求。如检验不符合要求,则混合血浆()用于生产,应当予以()。

考题 多选题安装在设备上的各种计量仪器应满足()要求。A符合国家要求的标准B定期进行校验C适用范围符合生产的要求D精度越高越好

考题 单选题原料药生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或()设备操作时,应当有避免污染的措施。A 维修B 密封C 打开D 清洗

考题 填空题无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为()

考题 问答题委托生产的产品质量及销售由谁负责?

考题 单选题药品生产质量管理规范自2011年3月1日起施行。按照()第九条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。A 《中华人民共和国药品管理法》B 《中华人民共和国药品管理法实施条例》C 《中国药典》D 《药品生产监督管理办法》

考题 填空题人员卫生操作规程应当包括与健康、()及()相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的()。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

考题 多选题取样辅助工具包括()。A除尘设备B毒设备C重新封口包D包装开启工具

考题 填空题无菌药品生产操作期间应当经常()手套,并在必要时()口罩和手套。

考题 填空题料和产品的运输应当能够满足其()的要求,对运输有特殊要求的,其()应当予以确认。

考题 单选题应当由企业()进行自检,也可由外部人员或专家进行质量审计。A 生产管理人员B 质量管理人员C 验证人员D 指定人员

考题 多选题药品生产、经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料()A加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件B加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件D销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件

考题 单选题口岸药检所是指()确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A 国家食品药品监督管理局B 省级食品药品监督管理局C 地市级食品药品监督管理局D 县市级食品药品监督管理局

考题 单选题生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合()A 药品标准B 包装材料标准C 相应的质量标准D 食品标准