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单选题
原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，应当制定相应的（）。
A

检验方法

B

操作规程

C

限度标准

D

控制措施

参考答案

参考解析
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考题 JSA分析是指事先或定期对某项工作任务进行风险评价,并根据评价结果制定和实施相应的控制措施,达到最大限度消除或控制风险的方法。( ) 此题为判断题(对，错)。
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考题 无菌药品附录中规定，必要时，物料的质量标准中应当包括：()检查项目。A、微生物限度B、细菌内毒素C、热原D、培养基的外观
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考题 工作安全分析（JSA）在程序中的定义为，事先或定期对工作任务进行风险评价，并根据评价结果制定和实施相应的控制措施，最大限度消除或控制风险的方法。
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考题 不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。A、应当按照操作规程进行取样B、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆
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考题 工作前安全分析，简称（）：事先或定期对某项工作任务进行风险评价，并根据评价结果制定和实施相应的控制措施，达到最大限度消除或控制风险的方法。A、JSAB、LECC、FMTA
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考题 生产过程中尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括（）检查项目。A、微生物限度B、细菌内毒素C、热原D、含量
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考题 物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；（）；（）。
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考题 应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。
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考题 原料药生产过程中对取样的要求有（）。A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法B、应当按照操作规程进行取样C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染
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考题 原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。A、细菌内毒素B、有机杂质C、无机杂质D、残留溶剂
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考题 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应根据产品的预定用途、工艺要求采取（）控制措施。A、防止微生物污染B、防止交叉污染C、避免混淆D、避免差错
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考题 回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。A、检验操作规程B、质量标准C、回收操作规程D、记录
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考题 原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，应当制定相应的（）。A、检验方法B、操作规程C、限度标准D、控制措施
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考题 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（）。
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考题 下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求（）A、应当尽可能减少物料的微生物污染程度B、必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目C、药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定D、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准
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考题 填空题物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；（）；（）。
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考题 单选题原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，应当制定相应的（）。A 检验方法B 操作规程C 限度标准D 控制措施
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考题 多选题生产过程中尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括（）检查项目。A微生物限度B细菌内毒素C热原D含量
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考题 单选题在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。A 粗品B 中间产品C 原料药D 中间产品或原料药
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考题 单选题工作前安全分析，简称（）：事先或定期对某项工作任务进行风险评价，并根据评价结果制定和实施相应的控制措施，达到最大限度消除或控制风险的方法。A JSAB LECC FMTA
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考题 单选题原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应根据产品的预定用途、工艺要求采取（）控制措施。A 防止微生物污染B 防止交叉污染C 避免混淆D 避免差错
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考题 单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。A 应当按照操作规程进行取样B 应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法C 取样后样品密封完好D 应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆
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考题 多选题原料药生产过程中对取样的要求有（）。A应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法B应当按照操作规程进行取样C取样后样品密封完好D应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染
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考题 单选题以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B 检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿C 必要的检验方法验证报告和记录D 以上都是
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考题 多选题原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。A细菌内毒素B有机杂质C无机杂质D残留溶剂
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考题 填空题原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（）。
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考题 多选题质量标准（或质量控制指标）及检验操作规程包括（）。A中药材的质量标准及相应的检验操作规程B中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程C中间产品的质量控制指标D待包装产品的质量控制指标
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考题 单选题回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。A 检验操作规程B 质量标准C 回收操作规程D 记录
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